BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万患者

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2025 年 04 月 23 日 公司点评 买入 / 维持 百利天恒(688506) 目标价: 333.52 昨收盘:291.51 BMS 启动 BL-B01D1 首个海外注册临床，覆盖约 2 万患者 ◼ 走势比较 ◼ 股票数据 总股本/流通(亿股) 4.01/0.92 总市值/流通(亿元) 1,168/268.39 12 个月内最高/最低价(元) 297.86/120.78 相关研究报告 <<重点关注 BL-B01D1 海外数据读出和 3 期临床进展>> <<后线 HR+乳腺癌 PFS 展现优势，BL-B01D1 疗效再获验证>> <<2 线 UC 6 个月 PFS 率 100%，关注年底乳腺癌数据更新>> 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 事件： 近期，BMS 启动了 BL-B01D1 一线治疗不适用 PD-(L)1 的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册临床 IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。 观点： BMS 启动 BL-B01D1 首个海外注册临床，覆盖约 2 万一线 TNBC 患者。2025 年 4 月 15 日，BMS 启动了 BL-B01D1（EGFRxHER3 双抗 ADC）头对头化疗一线治疗不适用 PD-(L)1 的 TNBC 的 2/3 期临床 IZABRIGHT-Breast01，该临床计划入组 560 例患者，预计 2025 年 7 月首例患者入组，主要终点为 PFS，次要终点包括 OS、ORR 等。IZABRIGHT-Breast01 为BMS 启动的 BL-B01D1 首个海外注册临床。梅奥诊所的研究显示 TNBC中 PDL1 CPS≥10 约占 16%，表明 84%的 1 线 TNBC 患者无法接受 PD(L)1治疗（不考虑新辅助的影响），对应年新发约 2 万人（按照美国 TNBC 新发为 13.7/10 万女性的假设）。 B01D1 海外首个注册临床顺利启动，国内有望 2025 年底申报上市。百利天恒全球首创的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物 BL-B01D1 已在中国开展 9 项实体瘤适应症的 3 期临床，有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与 BMS 达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项 1/2 期临床试验，并顺利启动首个海外注册临床 IZABRIGHT-Breast01 研究，并有望从 BMS 获得 2.5 亿美金付款。 2025 年重点关注 B01D1 海外 1 期临床的数据读出，以及第二项海外3 期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1 有望 2025 年完成鼻咽癌、食管癌 3 期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1 的海外 1 期数据有望于 2025 年读出；此外，BMS 有望于 2025 启动第二项海外注册临床；3）数据催化：①BL-B01D1 治疗 SCLC、罕见突变 NSCLC 的 POC数据有望于 2025 ASCO 数据读出；②BL-B01D1 联合奥希替尼一线治疗EGFR 突变 NSCLC 的 2 期数据有望于 2025 年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33 ADC）用于 r/r AML 有望于 2025 ASH 数据更新。4）2025年年内申报首个核药产品的 IND。 投资建议： DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为 1337亿元人民币，对应股价为 333.52 元，维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险，行业政策风险。 (20%)12%44%76%108%140%24/4/2224/7/424/9/1524/11/2725/2/825/4/22百利天恒沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司点评 P2 BMS 启动 BL-B01D1 首个海外注册临床，覆盖约 2 万患者 ◼ 盈利预测和财务指标 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入（亿元） 58.23 26.40 22.97 40.53 营业收入增长率(%) 936.31% -54.67% -13.00% 76.49% 归母净利（亿元） 37.08 -5.32 -13.30 -8.55 净利润增长率(%) — — — — 摊薄每股收益（元） 9.25 -1.33 -3.32 -2.13 市盈率（PE） 20.73 — — — 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司点评 P3 BMS 启动 BL-B01D1 首个海外注册临床，覆盖约 2 万患者 资产负债表（亿） 利润表（亿） 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 货币资金 4.04 32.20 24.21 10.03 3.55 营业收入 5.62 58.23 26.40 22.97 40.53 应收和预付款项 1.75 2.00 1.30 1.24 2.06 营业成本 2.29 2.64 2.46 2.48 3.96 存货 1.41 1.62 1.50 1.52 2.42 营业税金及附加 0.10 0.12 0.05 0.05 0.08 其他流动资产 0.56 27.25 27.64 27.52 28.14 销售费用 2.51 2.15 2.19 2.23 6.33 流动资产合计 7.76 63.07 54.66 40.30 36.17 管理费用 1.17 1.90 2.13 2.39 2.63 长期股权投资 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 财务费用 0.21 -2.26 0.44 0.52 0.66 投资性房地产 0.02 0.01 0.01 0.01 0.01 资产减值损失 -0.13 -0.19 0.00 0.00 0.00 固定资产 4.48 4.99 4.50 4.02 3.53 投资收益 0.00 0.19 0.09 0.00 0.00 在建工程 0.81 0.36 0.85 1.33 1.81 公允价值变动 0.00 0.11 0.00 0.00 0.00 无形资产开发支