医药：Elevation放弃开发EO-3021，CLDN18.2ADC阿斯利康领跑

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2025 年 03 月 21 日 行业点评 看好 / 维持 医药 医药 Elevation 放弃开发 EO-3021，CLDN18.2 ADC 阿斯利康领跑 ◼ 走势比较 ◼ 子行业评级 化学制药 无评级 中药生产 无评级 生物医药Ⅱ 无评级 其 他 医 药 医疗 无评级 ◼ 推荐公司及评级 相关研究报告 《乐普生物深度报告：商业化初见成效，ADC 管线进入收获期》-2024.12.23 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：郭广洋 电话：15601950558 E-MAIL：guoguangyang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190524100001 事件：2025 年 3 月 20 日，Elevation Oncology 宣布，决定终止开发其 Claudin 18.2 抗体偶联药物(ADC)EO-3021。该药物原本用于治疗晚期、不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)癌症。 EO-3021 由 Elevation Oncology 于 2022 年 7 月从石药集团引进，并支付了 2700 万美金预付款、11.5 亿美金里程碑金额及一定比例销售分成。 此次是 Claudin 18.2 ADC 遭遇的第三次挫折。此前科伦博泰和礼新医药的 CLDN18.2 ADC 的授出权益分别被默沙东和 BMS 退回。 CLDN18.2 是胃癌治疗的明星靶点，安斯泰来 CLDN18.2 抗体一线治疗已经获批 Claudin 18.2(CLDN18.2)是一种跨膜蛋白，属于紧密连接蛋白(Claudin）家族，在细胞间形成屏障，控制物质的选择性通过。它的生物学特性使其成为肿瘤治疗的热门靶点，尤其在胃癌等消化道肿瘤中备受关注。Claudin 18.2 在约 50%~80%的胃癌患者中高表达，且表达量越高，病情通常越严重。在目前缺乏对抗胃癌手段的当下，这对胃癌来说是一个十分理想的靶点。 2024 年 10 月 18 日，安斯泰来宣布 FDA 批准 VYLOY 与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌，且 HER2 阴性、经 FDA 批准的检测确定其肿瘤为紧密连接蛋白(CLDN)18.2 阳性的成年患者。VYLOY是目前唯一一个得到 FDA 批准的 CLDN18.2 靶向疗法。 此次批准基于两个 III 期研究 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果：SPOTLIGHT 试验评估了 VYLOY+mFOLFOX6 与安慰剂+mFOLFOX6 的疗效对比结果；GLOW 试验评估了 VYLOY+CAPOX与安慰剂+CAPOX 的疗效对比结果。 两项试验均达到了主要终点无进展生存期(PFS)以及关键的次要终点总生存期(OS)，与安慰剂加化疗相比，接受 VYLOY 加化疗的患者的 PFS 和 OS 具有统计学意义。 (30%)(20%)(10%)0%10%20%24/3/2124/6/124/8/1224/10/2325/1/325/3/16医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 Elevation 放弃开发 EO-3021，CLDN18.2 ADC 阿斯利康领跑 图表1：VYLOY 的临床试验结果 三期研究 SPOTLIGHT GLOW 入组人数 565 507 干预措施 VYLOY+mFOLFOX6 vs 安慰剂+mFOLFOX6 VYLOY+CAPOX vs 安慰剂+CAPOX 中位 PFS 10.61 个月 vs 8.67 个月，HR=0.751(95% CI： 0.598-0.942)，p=0.0066 8.21 个月 vs 6.80 个月，HR=0.687(95% CI：0.544-0.866)，p=0.0007 中位 OS 18.23 个月 vs 15.54 个月，HR=0.750(95%CI：0.601-0.936)，p=0.0053 14.39 个月 vs 12.16 个月，HR=0.771(95%CI：0.615-0.965)，p=0.0118 资料来源：安斯泰来官网，太平洋证券整理 然而，该药的疗效似乎也不是那么理想，所以 Claudin 18.2 ADC药物被寄予厚望。 多款 Claudin 18.2 ADC 进入三期临床 全球共有 12 款 Claudin18.2 ADC 药物进入临床阶段。目前进展最快的 Claudin18.2 ADC 药物已经进入Ⅲ期临床阶段，分别是信达的IBI343、乐普生物/康诺亚的 CMG901 和礼新医药的 LM-302。 图表2：Claudin18.2 全球 ADC 管线研发进展 管线 研发机构 全球最高进展 试验开始日期 预计完成日期 CMG901 康诺亚/乐普 临床 3 期 2024-03-04 2026-10-09 IBI343 信达生物 临床 3 期 2024-03-29 2027-06-30 TPX-4589 礼新医药 临床 3 期 2024-04-01 2026-12-15 SOT102 NBE-Tx 临床 1/2 期 2022-03-31 2025-06-01 SKB315 科伦博泰 临床 1/2 期 2024-02-28 2026-01-03 资料来源：Insight 数据库，BCG 分析，太平洋证券整理 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 Elevation 放弃开发 EO-3021，CLDN18.2 ADC 阿斯利康领跑 阿斯利康的 CMG901 临床数据积极 阿斯利康的 CMG901 来自于康诺亚/乐普生物。康诺亚在 2024 ASCO 会议上公布了 CMG901 的早期临床结果：所有 93 例 Claudin 18.2 高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8 个月，中位总生存期(mOS)为 11.8 个月。 图表3：CMG901 在 2024 ASCO 年会口头报告最新 I 期临床数据 资料来源：康诺亚官网，太平洋证券整理 Claudin 18.2 ADC 的研发虽然屡遭挫折，但是 CMG901 在治疗晚期 Claudin 18.2 高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出了优秀的疗效, 成药前景比较明朗，有望为胃癌患者提供新的治疗选择，值得持续关注。 风险提示：临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P4 Elevation 放弃开发 EO-3021，CLDN18.2 ADC 阿斯利康领跑 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来 6 个月内，行业整体回报高于沪深 300 指数 5%以上；