生物制品行业深度报告-双抗-CAR-T：新一代BCDT疗法新星，进军千亿自免蓝海市场

生物制品 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 17 生物制品 2024 年 12 月 07 日 投资评级：看好（维持） 行业走势图 数据来源：聚源 《过敏类疾病：2 型免疫通路失衡带来的百亿蓝海市场—行业深度报告》-2024.1.10 《掘金蓝海市场，RSV 疫苗前景广阔—行业深度报告》-2024.1.7 《自免类疾病：大单品频出，国内产品将步入收获期—行业深度报告》-2023.12.28 双抗&CAR-T：新一代 BCDT 疗法新星，进军千亿自免蓝海市场 ——行业深度报告 余汝意（分析师） 汪晋（联系人） yuruyi@kysec.cn 证书编号：S0790523070002 wangjin3@kysec.cn 证书编号：S0790123050021  双抗/CAR-T 成为新一代 BCDT 疗法新星，出海交易火热 B 细胞免疫耐受丧失是包括 SLE、RA、MG 等多种自身免疫性疾病的诱因，B细胞耗竭疗法（BCDT）通过靶向 B 细胞表面特定抗原耗竭清除 B 细胞，减少人体的炎症反应。相较于针对 B 细胞靶向的单抗来说，TCE 双抗以及靶向 B 细胞的 CAR-T 有望更深度、更持久地清除 B 细胞，实现持续治疗 B 细胞介导自免疾病的目的。作为更前沿的 BCDT 疗法，围绕自免适应症领域布局的多抗与 CAR-T关注度持续提升，出海交易火热；围绕该领域，2024 年全球总金额超 1 亿美元的重磅 BD 交易共 7 起，较前几年大幅提升。  双抗/CAR-T 在复发难治自免疾病领域疗效初显，为其提供了新的治疗方案 2024 年以来，针对自免领域的双抗、CAR-T 管线早研临床数据陆续读出。从适应症领域看，整体以 SLE、MG、SSc、RA 等较严重自免疾病为主，患者基本已经历多线治疗。部分已读出的早研临床结果表明，双抗、CAR-T 疗法在自免领域疗效优异，为现有疗法均耐药的自免患者提供了新的治疗方案；安全性上看，CRS 与感染为最常见不良反应。由于该技术领域目前还处于早期拓展阶段，尚无后期临床数据读出，长期有效性与安全性仍需持续关注。  国内企业加速 BCDT 新技术形式布局，景气度持续提升 针对自免领域，国内多家企业已开始布局双抗、多抗及 CAR-T 产品。神州细胞的 CD3/CD20 双抗 CD3/CD20 针对 SLE 已于 2024 年 11 月进入 I/II 期临床，药明巨诺、传奇生物、石药集团、信达生物等多家企业的 CAR-T 产品针对自免适应症也已进入临床阶段，德琪医药、康诺亚、和铂医药、科济药业产品目前还处于临床前研究阶段；康诺亚/诺诚健华的 CD3/CD20 双抗、智翔金泰的 CD3/BCMA双抗未来也有布局自免适应症的潜力。  投资建议 自免赛道空间大，尤其是 SLE、MG、SSc 等较严重自免适应症领域已上市对因治疗药物较少，疗效提升有限；双抗/CAR-T 产品能够更深度、更持久地清除 B细胞，有望为此类自免疾病提供新的治疗方案。随着该领域未来越来越多管线布局及早研数据读出，赛道景气度预计持续提升，相关标的有望受益。 推荐标的：康诺亚-B、诺诚健华-U、智翔金泰-U、阳光诺和；受益标的：药明巨诺-B、信达生物、科济药业-B 等。  风险提示：创新药研发热度下滑、药物临床研发失败、药物安全性风险等。 -48%-36%-24%-12%0%12%24%36%2023-122024-042024-08生物制品沪深300相关研究报告 开源证券 证券研究报告 行业深度报告 行业研究 行业深度报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 17 内容目录 1、 双抗/CAR-T 成为新一代 BCDT 疗法新星，出海交易火热 .................................................................................................. 3 2、 双抗/CAR-T 为复发难治自免疾病提供了新的治疗方案 ....................................................................................................... 5 2.1、 Blinatumomab：CD3/CD19 双抗，针对多重耐药 RA 患者疗效优异 ....................................................................... 5 2.2、 瑞基奥仑赛：CD19 CAR-T，治疗中重度 SLE 疗效优异，安全性仍需持续关注 .................................................. 6 2.3、 CC-97540：CD19 CAR-T，针对多重耐药 SLE 患者疗效初现 ................................................................................. 6 2.4、 Descartes-08：BCMA CAR-T，针对 MG 疗效优异安全性良好 ................................................................................ 7 2.5、 CD19 靶向 CAR-T(Intas Pharmaceuticals)：针对 SSc 疗效初显 ................................................................................ 8 2.6、 YTB-323：CD19 CAR-T，针对 SLE 已进入 II 期临床 .............................................................................................. 8 2.7、 伊基奥仑赛：BCMA CAR-T，为 MG 治疗提供全新解决方案 ................................................................................. 9 3、 国内企业加速 BCDT 新技术形式布局，景气度持续提升 .................................................................................................. 10 4、 投资建议 .......................................................................................................................................................................