益方生物U(688382)首次覆盖报告：立足未满足需求，专注高门槛靶向药开发

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 益方生物-U 688382.SH 告 ⚫ 专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的 Biotech。公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心团队均具备医学或药学背景，学术背景雄厚，产业经验丰富。目前，公司共有 5 款处于临床试验或已上市阶段的品种，包括三代 EGFR TKI、KRAS G12C 抑制剂和口服 SERD 等高门槛药物，覆盖肿瘤和自免代谢两大领域的大适应症。其中，1 款已获批上市，4 款处于临床试验阶段，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞和默沙东等国内外知名药企达成合作； ⚫ 肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症。公司和贝达药业合作的贝福替尼已获批上市，用于晚期 EGFR 突变 NSCLC（非小细胞肺癌）患者的一线和二线治疗，相较同类产品在生存数据及颅内疗效具有优势，此外辅助治疗适应症正处于临床 III 期阶段；公司和正大天晴合作的格舒瑞昔为 KRAS G12C 抑制剂，针对该靶点突变晚期 NSCLC 二线治疗已递交 NDA，有望年内获批。KRAS G12C 突变的NSCLC 的一线治疗、CRC（结直肠癌）和 PC（胰腺癌）均处于 II 期临床试验阶段。目前，国内尚无 KRAS G12C 抑制剂获批上市，格舒瑞昔有望成为国内首个获批产品；D-0502 是公司开发的口服 SERD，目前国内尚无同类产品获批上市。D-0502 处于临床 III 期阶段，是国内进度最快的口服 SERD； ⚫ 自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大百亿市场。公司目前布局有 URAT1 抑制剂 D-0120 和 TYK2 抑制剂 D-2570，分别用于高尿酸血症、痛风和银屑病的治疗，皆为国内患病率高、市场庞大且临床未满足需求高的适应症。从开发进度看，公司产品在国产药物中都位于第一/二梯队。 ⚫ 我们预测公司 2024-2026 年归母净利润分别为-3.10、-2.26、-3.37 亿元，对公司自由现金流进行绝对估值，预测公司合理市值为 50.46 亿元，对应目标价为 8.75 元，首次给予“买入”评级。 风险提示 ⚫ 创新药研发进度不及预期、产品竞争加剧导致销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险等。 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 0 186 149 299 395 同比增长(%) - - -19.6% 100.6% 32.1% 营业利润(百万元) (483) (284) (310) (226) (337) 同比增长(%) -35.0% 41.2% -9.1% 27.1% -49.5% 归属母公司净利润(百万元) (483) (284) (310) (226) (337) 同比增长(%) -35.1% 41.3% -9.1% 27.1% -49.4% 每股收益（元） (0.84) (0.49) (0.54) (0.39) (0.58) 毛利率(%) - 100.0% 100.0% 100.0% 98.9% 净利率(%) - -153.1% -207.5% -75.4% -85.3% 净资产收益率(%) -33.3% -13.5% -16.8% -14.1% -25.0% 市盈率 (9.0) (15.3) (14.0) (19.2) (12.9) 市净率 2.0 2.2 2.6 2.9 3.6 资料来源：公司数据. 东方证券研究所预测. 每股收益使用最新股本全面摊薄计算. 盈利预测与投资建议 核心观点 公司主要财务信息 股价（2024年07月31日） 7.52 元 目标价格 8.75 元 52 周最高价/最低价 18.41/6.5 元 总股本/流通 A 股（万股） 57,672/39,969 A 股市值（百万元） 4,337 国家/地区 中国 行业 医药生物 报告发布日期 2024 年 07 月 31 日 1 周 1 月 3 月 12 月 绝对表现% 6.67 4.01 -22.95 -46.82 相对表现% 5.97 4.58 -18.45 -32.56 沪深 300% 0.7 -0.57 -4.5 -14.26 伍云飞 wuyunfei1@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 傅肖依 fuxiaoyi@orientsec.com.cn 立足未满足需求，专注高门槛靶向药开发 ——益方生物首次覆盖报告 买入 （首次） 益方生物-U首次报告 —— 立足未满足需求，专注高门槛靶向药开发 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 2 目 录 一、专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的 Biotech ...................................... 5 1.1 核心团队经验丰富，研发实力雄厚 ............................................................................... 5 1.2 管线覆盖大适应症，开发策略高效 ............................................................................... 6 二、肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症 .............................. 7 2.1 贝福替尼：三代 EGFR TKI 与贝达强强联手 ................................................................. 7 2.1.1 EGFR 阳性 NSCLC 空间广阔，三代 TKI 稳居一线 7 2.1.2 贝福替尼数据亮眼，授权贝达药业商业化 9 2.2 格舒瑞昔：有望成为国内首款 KRAS G12C 抑制剂 .................................................... 13 2.2.1 KRAS G12C 突变广泛存在，有多癌种潜力 13 2.2.2 开发进度领先，临床数据优于已上市产品 15 2.3 D-0502：进度最快的国产口服 SERD ........................................................................ 19 2.3.1 ER 阳性乳腺癌市场大，口服剂型促进 SERD 增长 19 2.3.2 口服 SERD 开发难度高，D-0502 国内进度领先 21 三、自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大市场 ............................................. 25 3.1 D-0120：安全性优势突出，目标高尿酸血症百亿蓝