新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 06 月 16 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：泽璟制药 JAK 抑制剂重症斑秃 3 期成功，后续数据披露值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.8 -10.0 -4.5 绝对收益 -9.0 -10.6 -12.9 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：ASCO 2024 年会闭幕，国产创新双抗崭露头角 2024-06-10 新 药 周 观 点 ： 康 方 PD-1/VEGF 双抗单药头对头 K 药获阳性结果，有望成为未来IO 治疗基石药物 2024-06-02 创 新 药 研 究 框 架 之 ASCO 2024：国产 ADC 精彩纷呈，创新双抗崭露头角 2024-05-27 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2 ADC 一线 NSCLC 数据优异，未来一线治疗值得期待 2024-05-26 新药周观点：迈威 NECTIN-4 2024-05-19 本周新药行情回顾： 2024 年 6 月 11 日-2024 年 6 月 14 日，新药板块涨幅前 5 企业：东曜药业（14.0%）、永泰生物（13.8%）、亚盛医药（10.8%）、迪哲医药（9.7%）、海思科（9.3%），跌幅前 5 企业：来凯医药（-12.3%）、创胜集团（-12.0%）、腾盛博药（-9.5%）、君圣泰（-8.5%）、科伦博泰（-8.5%）。 本周新药行业重点分析： 本周泽璟制药 JAK 抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的 III 期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。 斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》，流行病学研究显示我国 AA 的患病率为 0.27%，国外研究显示人群终生患病率约 2%。目前国内仅有礼来的 JAK 抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗，根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃 2 期数据，其疗效与同类药物相似，后续 3 期临床详细数据披露值得期待。 本周新药获批&受理情况： 本周国内 5 个新药或新适应症获批上市，14 个新药获批 IND，26 个新药 IND 获受理，1 个新药 NDA 获受理。 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 【信达生物】6 月 13 日，信达生物宣布用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者的抗CLDN18.2 抗体-依喜替康偶联药物 IBI343 获得美国 FDA 授予快速通道资格。 【泽璟制药】6 月 12 日，泽璟制药宣布用于治疗重症斑秃的新型 JAK和 ACVR1 双抑制剂类药物，1 类新药盐酸吉卡昔替尼片 3 期临床主试验达到主要疗效终点。 -23%-13%-3%7%17%27%37%2023-062023-102024-022024-06生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563374 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 【荣昌生物】6 月 13 日，荣昌生物宣布用于治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者维迪西妥单抗的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。 本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 【百时美施贵宝】 6 月 14 日，百时美施贵宝宣布 FDA 加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂 Augtyro 用于治疗局部晚期、转移性或手术切除导致严重疾病、治疗后病情进展或替代疗法实体瘤成人和 12 岁及以上的儿童患者。 【Avidity】6 月 13 日，Avidity 宣布在研抗体寡核苷酸偶联物疗法delpacibart braxlosiran 在临床 1/2 期试验 FORTITUDE 中展现初步积极数据。 【礼来】 6 月 11 日，美国 FDA 外周和中枢神经系统药物咨询委员会以 11 比 0 的结果认定礼来的阿尔茨海默病抗体疗法 donanemab 用于治疗早期症状阿尔茨海默病患者的益处大于风险，认定该药物有效。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 ADC 三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ...................................... 5 表 1： JAK 抑制剂重症斑秃治疗数据