创新药行业政策-市场：拥抱变革·制胜创新之一，顾盼大分子市场

请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 28 [Table_Main]行业研究|医疗保健|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 创新药行业研究报告 2019 年 07 月 30 日 [Table_Title]拥抱变革·制胜创新之一：顾盼大分子市场 ——政策&市场 [Table_Summary]报告要点： 海外单抗药物市场超千亿，单抗药物是中流砥柱全球生物药市场规模由 2014 年的 1944 亿美元增长至 2018 年的 2618亿美元，年复合增速为 7.7%，其中单抗药物从 2014 年的 801 亿美元增长至 2018 年的 1193 亿美元，年复合增速 10.5%，预计未来将继续保持 11.7%的增速。2014 年后，全球每年有 5-10 个抗体类新药获批上市，保障了后续增长的空间。 国产单抗药物市场方兴未艾，增长潜力大国内医药市场中单抗药物市场规模达 160 亿，未来有望赶超化药市场。由于药品结构问题，化学药一直是国内市场主流，而随着单抗药物的医保覆盖和不断获批，未来将有较大增长空间。单抗生产壁垒较高，产品研发难度大，短期内受降价影响较小。从市场规模来看，国内抗体药物市场目前正处于发展初期，获批上市产品较少，2018 年整体市场规模为 160 亿元，年复合增长达 21.1%，至 2023 年，市场规模有望达到近 1560 亿元。 生物类似药海外欧洲替代率高，国内相关法规逐步完善随着早期生物制品专利和数据保护的到期，生物类似药登陆市场还需政策先行。根据 EMA 定义，生物类似药是在质量、安全性以及有效性等方面与已获批生物制剂高度相似的生物药物。目前欧洲市场生物类似药发展迅速，凭借低价优势产品渗透率不断提高。美国市场由于原研药企较为强势，生物类似药遇冷，但目前上市速度正不断加快。国内最早于 2015 年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，随后 CDE 于 2017 年和 2018 年分别出台了贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木生物类似药临床研究设计指南，为国内生物类似药的研发指明道路。 投资建议建议关注生物创新药龙头企业恒瑞医药（600276.SH），信达生物（1801.HK），君实生物（1877.HK），百济神州（6160.HK），复星医药（600196.SH）和中国生物制药（1177.HK）。 风险提示药物研发存在不确定性；药物上市审批进展存在不确定性；药品上市后存在降价风险；产品商业化推广存在不确定性；产品上市后可能面临较大的降价压力。 [Table_Invest] 推荐|首次 [Table_PicQuote]过去一年市场行情资料来源：Wind [Table_DocReport]相关研究报告 [Table_Author]报告作者 分析师 金红 执业证书编号 S0020515090001 电话 021-51097188 邮箱 jinhong@gyzq.com.cn 联系人 刘慧敏 电话 021-51097188 邮箱 liuhuimin@gyzq.com.cn 联系人 汤芬芬 电话 021-51097188-1859 邮箱 tangfenfen@gyzq.com.cn -28%-17%-5%6%17%7/3010/291/284/297/29制药、生物科技与生命科学沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 28 目 录 1 抗体药物：行业进入发展黄金期 ........................................................................... 4 1.1 全球市场生物药大放异彩，抗体药是中流砥柱 ........................................... 4 1.2 中国市场萌芽初生，国产单抗药物有望厚积薄发 ....................................... 5 1.2.1 国内抗体类药物尚处于发展早期，行业增速快 ................................. 5 1.2.2 国内抗体类药物与海外存在代差，2018 年新上市药物数量增长 ...... 8 1.2.3 国内癌症患者基数大，死亡率高，单抗药物是临床急需品种 ........... 9 1.2.4“价格谈判+降关税”，进口单抗价格降低，国产企业压力增大 .......... 11 2.顶层设计直接影响生物类似药上市进程 .............................................................. 14 2.1 欧美生物类似药法规大相庭径，美国原研保护力度更强........................... 14 2.1.1 欧美生物类似药政策先行，法规完善，国内尚待完善 .................... 14 2.1.2 生物类似药由于生物活性，审批要求更注重质量类似性 ................ 16 2.1.3 欧美具有特殊审批通道，可加快生物类似药上市速度 .................... 18 2.1.4 FDA 对生物类似药的批准和上市要求更高 ..................................... 19 2.2 国内针对单抗生物类似药出台技术指导原则 ............................................. 20 3.生物类似药商业化之路欧美冰火两重天 .............................................................. 21 3.1EMA 生物类似药上市数量远超 FDA .......................................................... 21 3.2 美国市场生物类似药替代率低 ................................................................... 23 3.3 欧洲市场生物类似药市占率不断提高 ........................................................ 24 3.4 国内生物类似药市场将更接近东欧、俄罗斯地区 ..................................... 26 图表目录 图 1. 全球生物药及抗体药物市场规模（单位：十亿美元） ............................. 4 图 2. 2017 年全球生物药按类型分销售占比 ..................................................... 4 图 3. 2017 年全球生物药按适应症分销售占比 .................................................. 4 图 4. 历年来 FDA 和 EMA 获批的抗体类药物数量 ........................................