生物医药Ⅱ行业周报：Nectin-4 ADC赛道渐热，迈威生物9MW2821展现BIC潜质

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 05 月 12 日 行业周报 看好 / 维持 生物医药Ⅱ 医药 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现 BIC 潜质  走势比较  子行业评级 化学制药 无评级 中药生产 无评级 生物医药Ⅱ 无评级 其 他 医 药 医疗 无评级  推荐公司及评级 相关研究报告 <<高股息板块盛行，建议关注医药相关领域>>--2024-04-28 <<血液透析远期市场空间广阔，国产企业有望加速进口替代>>--2024-04-21 <<AD 免疫诊断准确性较高，诺唯赞产品获批探索新市场>>--2024-04-14 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 报告摘要 本周我们对 Nectin-4 ADC 的研发进行梳理，其中迈威生物的9MW2821 在多瘤种治疗临床中看到较好的数据，有 BIC 潜质。 迈威生物将于美国芝加哥举行的 2024 美国临床肿瘤学会年会 (ASCO)，以口头报告形式公布靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于多项晚期实体瘤的 I/II 期临床研究结果。 标题：9MW2821, a nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC), in patients with advanced solid tumor: Results from a phase 1/2a study. 摘要号: 3013。 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物竞争优势明显 Padcev 是唯一一款获批上市的 Nectin-4 ADC 药物。迈威生物9MW2821 尿路上皮癌适应症挺进临床 3 期，国内企业第一，全球第二；宫颈癌及其他适应症挺进临床二期，全球第一；Nectin-4 ADC+PD-1 的联合用药展现出一线治疗潜力，是未来临床布局的重要方向，迈威生物的联合用药也已经在临床二期阶段。 叠加 FDA 授予的快速通道认定和孤儿药资格认定加持，迈威生物有望在激烈的市场竞争中赢得一席之地。 迈威生物 9MW2821 是全球同靶点 ADC 药物中首个在宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种 在尿路上皮癌适应症中，迈威生物的 9MW2821 单药疗效看起来更佳，具备 BIC 潜质。 在宫颈癌适应症中，9MW2821 是全球唯一一项在宫颈癌中有疗效数据的靶向 Nectin-4 ADC 药物。尽管 Padcev 具备同样的靶向功能，且其药物载荷也是 MMAE，但 Padcev 的研究主要集中在尿路上皮癌等肿瘤领域，并未涉及宫颈癌的相关研究。 同时，迈威生物 9MW2821 先后于 2024 年 2 月和 5 月获 FDA 授予快速通道认定和孤儿药资格认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。有助于促进药物尽早实现商业化和增加出海机会。 国内已有多家企业针对 Nectin-4 ADC 的研发布局，其中迈威生物布局最为领先，成药性最高。建议关注：1）研发企业：迈威生物，科伦博泰，百奥泰；2）相关的 CRO：药明合联。 (30%)(22%)(14%)(6%)2%10%23/5/1223/7/2323/10/323/12/1424/2/2424/5/6医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现 BIC 潜质 行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名第 12 位。本周（5月 6 日-5 月 10 日）生物医药板块上涨 2.69%，跑赢沪深 300 指数0.98pct，跑赢创业板指数 1.63pct，在 30 个中信一级行业中排名第 12位。 本周中信医药子板块均上涨，其中化学原料药子板块上涨 3.54%，涨幅最大；医药流通子板块上涨 3.29%，涨幅第二。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS 系列（恩华药业、丽珠集团）、创新医械（微电生理、惠泰医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（康辰药业、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙）。 （3）院内刚需，老龄催化（心脉医疗、赛诺医疗）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现 BIC 潜质 目录 一、 Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现 BIC 潜质 ...................................................... 5 (一) EV+P 联用改变尿路上皮癌的治疗格局，为 Nectin-4 ADC 的开发指明了方向 ................................ 8 (二) Nectin-4 ADC 潜在适应症流行病学数据 ................................................................................................ 9 (三) 迈威生物 9MW2821 正在进行多适应症临床拓展 .............................................................................. 10 (四) 9MW2821 有 BIC 潜质和出海的预期 ................................................................................................... 12 二、 行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线 .............................................................. 14 三、 板块行情 ............................................................................................................................................. 15 (一) 本周板块行情回顾：板块整体上涨 2.69%，子板块化学原料药涨幅居前