医药生物行业中国医疗器械“智造”出海之路：因地制宜，创新启航

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明行业研究行业深度研究报告证券研究报告＃industryId＃医药生物＃investSuggestion＃推荐(＃investSuggestionChange＃维持 ）重点公司重点公司评级迈瑞医疗买入联影医疗增持新产业增持奕瑞科技增持惠泰医疗增持南微医学增持心脉医疗增持来源：兴业证券经济与金融研究院＃relatedReport＃相关报告＃emailAuthor＃分析师：孙媛媛sunyuanyuan@xyzq.com.cnS0190515090001黄翰漾huanghanyang@xyzq.com.cnS0190519020002东楠dongnan@xyzq.com.cnS0190521030001李昶霖lichanglin@xyzq.com.cnS0190524030005投资要点＃summary＃医疗器械“智造”出海：制造为基石，人群与体系优势助力创新。近年来，我国医疗器械企业通过其差异化的产品优势或规模化的成本优势等开启国际化之路。医疗器械的出海路径可大致分为“制造”出海与“智造”出海。在我国制造优势的基础上，国内患者群体庞大，可积累大量的真实世界数据，有利于产品迭代创新，并且我国拥有人口红利+工程师红利+产学研医体系优势，助力创新医疗器械产品性能脱颖而出。在医疗设备、高值耗材领域，我国正处于“智造”出海的关键转折时期。高值耗材：欧美市场壁垒较高、创新医疗器械有望跑出优势。对于国内企业来说，欧美市场蕴含着巨大的利润空间，但也对企业能力提出了更多挑战。A)临床试验成本高：企业需负担数亿元的临床试验成本，审核流程也较长，对于临床试验的把控能力也有较高要求。B）销售模式选择：由于欧美市场的下游渠道较为集中，和上游供应商关系绑定较深，国产厂商需要投入大量成本才能建立自己的直销网络，但渠道建设完成后也会形成较高的竞争壁垒，且有助于与临床形成正向反馈，推动后续的产品迭代创新。此外，历史上心脏瓣膜、冠脉支架等重磅创新产品都经历过专利诉讼，建立专利壁垒为角逐海外市场的核心竞争力。创新高耗产品海外定价体系相对较好，市场潜力可期，国内的创新高值耗材有望通过临床资源及工程师红利实现赶超，并且有望在新兴领域实现弯道超车。医疗设备：制造优势+产学研融合创新，龙头企业强者恒强。全球医疗设备市场空间数倍于中国市场，国内企业“走出去”是大势所趋。海外目标市场的选择、针对不同目标市场的产品选择、海外销售模式的运用、本土化建设均是国内医疗设备企业需要攻克的。中国医疗设备产业经过多年沉淀，技术水平逐步与全球主流国家接轨，部分企业已经具备较成熟的出海条件，背靠国内强大的制造业基础，叠加国内得天独厚的产学研医结合土壤，中国企业有希望能够在国际竞争中脱颖而出。国内的设备龙头企业作为出海先行者，马太效应明显，通常呈现强者恒强的局面，但同时海外市场也留给了部分细分领域小龙头弯道超车的机会。投资建议：中国创新医疗器械已初步探索出国际化路径，在国际化进程中也成功脱颖而出一批优质的成功出海的医疗器械企业。建议关注具有全球化视野，兼具技术实力与产品优势，并已积累海外销售能力的医疗器械企业，如医疗设备企业迈瑞医疗、联影医疗、新产业、奕瑞科技，高值耗材企业惠泰医疗、南微医学、心脉医疗、赛诺医疗等。风险提示：集采降价超预期；新产品推广低于预期；创新器械审批进度慢于预期；产品竞争加剧；地缘政治风险；联影医疗为我司科创板做市公司＃title＃因地制宜，创新启航——中国医疗器械“智造”出海之路＃createTime1＃2024 年 04 月 17 日请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明- 2 -行业深度研究报告目录一、中国医疗器械“制造”与“智造”国际化之路............................................. - 4 -1.1 医疗器械：兼具医疗与制造属性，制造+智造寻求出海............................- 4 -1.2 创新医疗器械剑指海外市场打开成长空间.................................................. - 5 -1.3 “智造”出海优势：制造为基石，人群与体系优势助力创新..................- 7 -二、高值耗材：欧美市场壁垒较高、创新医疗器械有望跑出优势...................- 11 -2.1 欧美市场特点：审批流程更严格、注重创新............................................ - 11 -2.2 新兴市场特点：审批门槛相对较低，延用国际通用标准........................- 16 -2.3 北美器械销售以 GPO 为主，下游渠道高度集中...................................... - 17 -2.4 中国高值耗材出海展望.................................................................................- 19 -三、医疗设备：制造优势+产学研融合创新，龙头企业强者恒强.....................- 21 -3.1 海外市场空间广阔，出海是大势所趋........................................................ - 21 -3.2 成本领先，中国制造业优势凸显................................................................ - 22 -3.3 产学研医深度融合，国产企业自主创新活力迸发....................................- 24 -3.4 出海策略：把握节奏，因地制宜，内生外延............................................ - 25 -四、重点公司：扬帆远航的创新器械公司........................................................... - 30 -4.1、医疗设备.......................................................................................................- 30 -4.2、高值耗材.......................................................................................................- 34 -五、风险提示............................................................................................................- 38 -图目录图 1 、我国医疗器械行业发展及出海史......................