AACR 2024：SKB-264肺癌数据亮眼，展现泛瘤种治疗潜力

1 行业报告│行业周报 请务必阅读报告末页的重要声明 医药生物 AACR 2024：SKB-264 肺癌数据亮眼，展现泛瘤种治疗潜力 ➢ SKB-264：AACR 肺癌/胃癌临床数据显著获益 2024 年 AACR 会议上，科伦博泰展示了其靶向 TROP2 ADC 药物 SKB-264 用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和胃癌的临床数据。针对 43 名既往接受过治疗的晚期 NSCLC 患者总体人群，客观缓解率（ORR）为 43.6%，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别达到 7.2m 和 22.6m。其中，EGFR 突变型较 EGFR 野生型获益更为显著；EGFR 野生型中非鳞状生存获益优于鳞状。此外，SKB-264 有望延长晚期末线胃癌 OS，3L+患者 mOS 达 7.6m。 ➢ SKB-264 在 EGFR 突变 NSCLC 治疗上展露锋芒 在 NSCLC 末线治疗的 3 个代表性创新疗法 SKB-264(Trop-2 ADC)、BL-B01D1(EGFR/HER3 ADC)和 AK112(PD-1/VEGFα双抗)中，SKB-264 针对 EGFR突变 NSCLC 展现了突出的疗效。SKB-264/AK-112 分别入组了 22/19 名 TKI治疗后进展的 EGFR 突变患者，BL-B01D1 入组了 38 名 3L（中位数）的 EGFR突变患者。SKB-264 vs BL-B01D1 vs AK112：ORR（60.0% vs 63.2% vs 68.4%），mPFS（11.5m vs 6.9m vs 8.5m），mOS（22.7m vs NA vs NA）。 ➢ SKB-264 有望成为同类最佳 Trop-2 靶向疗法 靶向 Trop-2 ADC 药物中，临床进度前三的分别是 Trodelvy（吉利德）、DS-1062（第一三共）和 SKB-264（科伦博泰）。SKB-264 分子结构设计合理，较 Trodelvy 和 DS-1062 能够更好平衡脱靶毒性和在靶脱瘤毒性。同时在NSCLC 临床试验的设计上也更为合理，能够明确 NSCLC 细分获益人群，目前 SKB-264 在 EGFR 突变 NSCLC、三阴性乳腺癌（mTNBC）、HR+/ HER2 (low/-)乳腺癌等适应症上均展现出了优于其他同类靶向疗法的潜力。 ➢ 投资建议：关注 SKB-264 全球临床试验及适应症拓展进度 科伦博泰 SKB264 目前正在全球范围内开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，有望成为泛癌种显著获益的 ADC 大单品。海外，默沙东启动七项全球大三期临床，其中针对肺癌适应症几乎覆盖从早期到末线的绝大部分 NSCLC 患者，此外还针对胃癌、子宫内膜癌及 HR+/ HER2 (low/-)乳腺癌末线进行布局；国内，科伦博泰泛癌肿布局，多个适应症临床进度靠前并获得监管机构认定。 风险提示：临床试验结果不及预期；商业化合作进度不及预期；市场竞争加剧 证券研究报告 2024 年 04 月 14 日 投资建议： 强于大市（维持） 上次建议： 强于大市 相对大盘走势 作者 分析师：郑薇 执业证书编号：S0590521070002 邮箱：zhengwei@glsc.com.cn 联系人：聂丽逻 邮箱：niell@glsc.com.cn 相关报告 1、《医药生物：创新药械政策进一步落地，持续看好创新药行情》2024.04.08 2、《医药生物：医保政策推动辅助生殖行业快速发展》2024.04.07 -40%-23%-7%10%2023/42023/82023/122024/4医药生物沪深300请务必阅读报告末页的重要声明 2 行业报告│行业周报 正文目录 1. 适逢 AACR，NSCLC 末线 Trop-2 ADC 脱颖而出 ........................... 3 1.1 SKB-264 于晚期肺癌/胃癌展现生存获益 .......................... 3 1.2 SKB-264 在 EGFR 突变 NSCLC 治疗上展露锋芒 ...................... 5 2. SKB-264 有望成为同类最佳 Trop-2 靶向疗法 ........................... 8 2.1 SKB-264 分子结构设计优越 ..................................... 8 2.2 SKB-264 多个适应症表现 BIC 潜力 ............................... 9 3. 投资建议：关注 SKB-264 全球临床试验及适应症拓展进度 ............... 12 3.1 默沙东频频启动全球大三期临床 ............................... 12 3.2 科伦博泰泛瘤种布局，多个适应症临床进度靠前 .................. 13 4. 风险提示 ........................................................ 14 图表目录 图表 1： 2024 AACR 科伦博泰 SKB-264 肺癌及胃癌临床有效性数据 ............ 3 图表 2： 2024 AACR 科伦博泰 SKB-264 肺癌及胃癌临床安全性数据 ............ 4 图表 3： NSCLC 领域 SKB-264 & BL-B01D1 & AK112 临床有效性数据对比 ....... 5 图表 4： NSCLC 领域 SKB-264 & BL-B01D1 & AK112 临床安全性数据对比 ....... 7 图表 5： Trop2 ADC 分子结构分析 ........................................ 8 图表 6： NSCLC 领域 Trop-2 ADC 临床数据对比 ............................. 9 图表 7： TNBC 领域 Trop-2 ADC 临床数据对比 ............................. 11 图表 8： HR+/ HER2 (low/-)乳腺癌领域 Trop-2 ADC 临床数据对比 ........... 11 图表 9： 默沙东针对 MK-2870（SKB-264）临床试验患者基线统计 ............ 12 图表 10： 科伦博泰部分管线布局情况 ................................... 14 请务必阅读报告末页的重要声明 3 行业报告│行业周报 1. 适逢 AACR，NSCLC 末线 Trop-2 ADC 脱颖而出 1.1 SKB-264 于晚期肺癌/胃癌展现生存获益 2024 年 AACR 会议上，科伦博泰展示了其靶向 TROP-2 ADC 药物 SKB-264 用于治疗非小细胞肺癌和胃癌的临床数据，初步疗效表现良好。 针对既往接受过治疗的晚期非小