二尖瓣、三尖瓣治疗行业深度：蓝海市场亟待发掘，置换进展值得期待

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 海外研 究 行业深度研究报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药生物 ＃investSuggestion＃ 推荐 ( 维持 ） ＃emailAuthor＃ 海外研究 分析师： 张忆东 经济与金融研究院联席院长 zhangyd@xyzq.com.cn SFC HK: BIS749 SAC: S0190510110012 ＃assAuthor＃ 嵇肖潇 jixiaoxiao@xyzq.com.cn SAC：S0190523020001 请注意：嵇肖潇并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。 投资要点 ＃summary＃ ⚫ 结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破。主动脉瓣疾病是介入治疗率先突破的领域，目前经导管介入主动脉瓣置换（TAVR）已成为高龄重度 AS 患者的一线治疗手段，未来有望向主动脉瓣反流（AR）拓展。2021 年，全球经导管植入主动脉瓣置换（TAVR）手术量已经达到 19 万例以上，推算全球 TAVR 手术在中重度 AS 患者中的渗透率达到 3.8%。相较主动脉瓣，二尖瓣和三尖瓣疾病的介入治疗发展更晚，但同时也蕴含更加广阔的市场机会。2021 年全球二尖瓣介入手术量不到 3 万台，三尖瓣介入手术量仅有 340 台，渗透率远低于 TAVR。未来二尖瓣和三尖瓣介入有望迎来蓬勃发展，主要由于产品研发创新的持续推进，以及二尖瓣和三尖瓣疾病仍存在大量未满足的患者需求。 ⚫ 二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间。二尖瓣结构复杂，马鞍式结构使得介入治疗产品尤其是置换产品的开发困难重重。二尖瓣反流为最主要的二尖瓣病变，弗若斯特沙利文估算 2021 年全球中重度 MR 患者人数约为 9990 万人。考虑到庞大的患者基数，爱德华兹生命科学预计 2028年全球经导管二尖瓣介入器械市场规模有望达到 50 亿美元。1）修复：多种技术并行发展，缘对缘修复技术应用最广泛，代表产品包括雅培MitraClip 和爱德华兹 PASCAL 系统。2）置换：全球仅有一款获批产品Tendyne，但由于术后死亡率高、且存在大出血风险，销售推广受到了很大限制，存在一定空白市场。爱德华兹生命科学 Sapien M3 展现了良好的安全性和有效性数据，公司预计该产品将于 2025 年底之前拿到 CE 认证。 ⚫ 三尖瓣治疗：广阔蓝海市场，爱德华兹首个置换产品获得 FDA 认证。三尖瓣患者基数庞大、治疗率低，重度 TR 死亡率高，存在大量未满足的治疗需求。2024 年 2 月，爱德华兹生命科学的经导管介入三尖瓣置换产品Evoque 获得 FDA 的上市批准，是全球首个获 FDA 上市批准的经导管三尖瓣介入产品（包括修复和置换），整个市场有望迎来“从无到有”的快速扩容。1）修复：雅培 TriClip 于 2024 年 4 月获得 FDA 批准，成为首款获批 FDA 的经导管三尖瓣修复产品，其临床数据显示能够有效降低 TR严重程度并具有良好的安全性。2）置换：爱德华兹 Evoque 于 2024 年 2月获得美国 FDA 的上市批准，TRISEND 研究初步数据达到有效性和安全性终点，预计将在 2024 年 TCT 大会上展示完整临床数据。 ⚫ 相关公司：1）爱德华兹生命科学：全球领先的人工瓣膜制造商，致力于结构性心脏病领域的研发，在主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、外科瓣等领域均有布局。2）美敦力：心血管业务龙头，通过收购进入瓣膜领域，其全面的心血管业务布局助力瓣膜业务稳健增长。 风险提示：市场竞争风险、行业政策变化风险、相关业务资质取得风险等 ＃title＃ 二尖瓣、三尖瓣治疗行业深度：蓝海市场亟待发掘，置换进展值得期待 ＃createTime1＃ 2024 年 4 月 10 日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 海外行业深度研究报告 目 录 1、结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破 ... - 4 - 2、二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间 ........................................... - 5 - 2.1、二尖瓣概述：马鞍式结构，介入产品开发难度较大 ................................ - 5 - 2.2、二尖瓣反流：患者基数大，治疗率低，介入治疗渗透空间大 ................ - 8 - 2.3、二尖瓣介入修复百花齐放，置换有待突破.............................................. - 10 - 2.3.1 雅培 MitraClip：全球应用最广泛的经导管二尖瓣修复产品，临床证据丰富 .............................................................................................................................. - 14 - 2.3.2 爱德华兹 Pascal：适应症有望拓展，临床数据媲美 MitraClip ............. - 15 - 3、三尖瓣治疗：广阔蓝海市场，爱德华兹首个置换产品获得 FDA 认证 ....... - 17 - 3.1、三尖瓣概述：心脏中最大的瓣膜，介入装置研发面临挑战 .................. - 17 - 3.2、三尖瓣疾病：患者数量庞大，亟需更有效的治疗方案 .......................... - 18 - 3.3 经导管三尖瓣介入治疗（TTVT）：潜在蓝海市场，爱德华兹 Evoque 获批有望推动市场扩容 .................................................................................................. - 20 - 3.3.1 爱德华兹 EVOQUE：首个获批 FDA 的经导管三尖瓣置换产品 ......... - 23 - 3.3.2 健世科技 Lux-Valve：独特锚定机制，海外临床进展可期 ................... - 25 - 3.3.3 雅培 TriClip：专家委员会高票通过，首个获批 FDA 的经导管三尖瓣修复产品 ...................................................................................................................... - 26 - 3.3.4 爱德华兹 Cardioband：应用最广泛的瓣环成形术系统 ......................... - 27 - 4、相关公司 ..............................................