医药生物行业药品板块出海深度：国际突围，星辰大海

2024年3月22日国际突围，星辰大海——药品板块出海深度行业评级：看好分析师孙建郭双喜研究助理盖文化邮箱sunjian@stocke.com.cnguoshuangxi@stocke.com.cn邮箱gaiwenhua@stocke.come.cn电话1364189410319801116960电话15380994183证书编号S1230520080006S1230521110002证券研究报告添加标题95%投资要点21、创新药国际化：刚起步，星辰大海 本土创新药持续崛起，成长空间可期刚起步。百济神州泽布替尼（2019年）、替雷利珠（2024年），传奇生物西达基奥仑赛（2022年），君实生物特瑞普利单抗（2023年）、和黄医药呋喹替尼（2023年）、亿帆医药艾贝格司亭α注射液（2023年）均已获FDA批准。恒瑞医药卡瑞利珠+阿帕替尼，贝达药业恩沙替尼BLA/NDA获FDA受理。国际化竞争力增强，多产品达成授权。本土ADC、双抗、CGT等创新药物陆续得到海外MNC认可，交易金额不断创新高。2、生物类似药国际化：起步初期，弹性可期 专利悬崖带来生物类似药可及性快速提升，看好国内企业弯道超车。复宏汉霖曲妥珠欧盟已上市、帕妥珠和地舒单抗MRCT III期。百奥泰托珠单抗、贝伐珠均获FDA批准上市。甘李药业甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素BLA均获FDA受理，通化东宝三代胰岛素美国市场注册推进中。3、仿制药国际化：起步久，渐入佳境 重磅小分子新药专利到期带来仿制药市场空间提升；口服片剂竞争加剧下，看好国内无菌注射剂出口空间。健友股份、普利制药、人福医药等均加快国际化进程，从ANDA数量和销售体量都在发生明显变化。4、原料药国际化：全球龙头，充分竞争，优势突出 重磅小分子新药专利到期带动原料药放量。我国提供全球约 30%的原料药生产能力，出口规模接近全球原料药市场份额的 20%左右。部分细分原料药市场（大宗原料药，沙坦、肝素等）已具有较高市占率。5、CXO：科学家红利+成本优势，话语权持续提升 风险提示：全球药审政策的波动性风险、创新药临床失败/产品销售不及预期风险、市场竞争超预期风险药品出海投资逻辑01Partone3添加标题95%总论：出海投资逻辑4创新药化药仿制药百济神州、传奇生物和黄医药、君实生物亿帆医药、恒瑞医药康方生物、百利天恒荣昌生物、科济药业复宏汉霖、百奥泰通化东宝、甘李药业生物类似药CXO临床数据、销售能力销售能力、价格体系销售能力、价格体系技术、交付经验、科学家红利、成本健友股份、复星医药普利制药、人福医药恒瑞医药、华海药业药明康德、药明生物凯莱英、康龙化成博腾股份、泓博医药市占率极低市占率较低市占率较低市占率较高原料药成本、合规产能华海药业、健友股份天宇股份、奥锐特海翔药业、普洛药业奥翔药业、仙琚制药市占率高资料来源：浙商证券研究所01创新药国际化02Partone5创新药国际化：刚起步，星辰大海6资料来源：麦肯锡，浙商证券研究所02 中国创新持续崛起，更多的BIC/FIC持续出现，国内创新药企业全球参与度望越来越高，成长空间可期。24~3612~20010203040行业平均水平中国头部biotechs从目标验证到临床前候选化合物平均所需花费时间（月）0.3-0.50.900.20.40.60.81行业平均水平中国头部biotechs临床试验登记速度比较（患者/地点/月）PD-1~2~10024681012行业平均水平中国头部biotechsGLP-1发现阶段：30-50%的时间节省临床阶段：2-5倍的患者登记速度图：全球临床阶段肿瘤学作用机制（MoAs）开发进程（按开发公司来源分类）84%5%51%49%11%由国外公司开发，大多数处于早期阶段、未经验证仅由中国公司开发由中国公司和国外公司联合开发，中国公司处于相同或领先的临床阶段进程由中国公司和国外公司联合开发，但中国公司落后于国际同行257161931273320162017201820192020202120222023(截至11.7)从中国到欧美海外授权引出的药物数量2231220162017201820192020202120222023(截至11.7)获得FDA突破性治疗认定（BTD）的中国创新药数量11323120162017201820192020202120222023(截至11.7)向FDA提交申请/获准的中国创新药提交申请获准图：中国TOP5 biopharma在欧美发起的临床二期和三期试验数量统计6612650369121520192020202120222023（截至9月）分子实体45864创新药国际化：刚起步，星辰大海7资料来源：百济神州官网ppt，浙商证券研究所 百济神州：泽布替尼2019年11月美国获批，2023年全球销售额12.90亿美元（首个突破10亿美元本土创新，全球销售额总计91.38亿元，YOY138.7%）。替雷利珠已在欧盟和英国获批1项，在中国获批12项适应症，并已在欧美等10个市场递交BLA，2024年3月获FDA批准。 传奇生物：BCMA CAR-T西达基奥仑赛（复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者）2022年2月获FDA批准，2023年海外销售额5亿美元。 君实生物：特瑞普利单抗（1L、2L复发或转移性鼻咽癌）2023年10月获FDA批准，欧盟和英国BLA获受理。 和黄医药：呋喹替尼（3L+转移结直肠癌）2023年11月获FDA批准。 亿帆医药：艾贝格司亭α注射液（中性粒细胞减少症）2023年11月获FDA批准。 恒瑞医药：卡瑞利珠+阿帕替尼BLA；贝达药业恩沙替尼NDA中； 复宏汉霖：斯鲁利单抗1L ES-SCLC欧盟BLA，3项MRCT进行中。图：百济神州全球处于NDA和商业化阶段创新药02创新药国际化：竞争力增强，多产品达成授权8 国际化竞争力增强，出海项目持续增长。本土ADC、双抗、CGT等创新药物陆续得到海外MNC认可，交易金额不断创新高。 2023年12月12日百利天恒公告：全资子公司SystImmune与BMS就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议，合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。02资料来源：Insight，医药魔方，浙商证券研究所表：2023年中国创新药license out交易TOP10（按总金额计，单位：亿美元）图：中国创新药license out交易数据统计表：2023年中国创新药license out交易TOP10（按首付款计，单位：亿美元）序号交易时间转让方受让方项目汇总首付款交易总额里程金12023/12/12百利天恒BMSBL-B01D18.084.00 71.00 22023/1/23和黄医药Takeda呋喹替尼4.0 11.30 7.30 32023/10/24联拓生物BMSmavacamten3.5 3.50 0.0 42023/5/2西比曼强生C-CAR039；C-CAR0662.4