医药生物行业2023年度中、美创新药获批情况跟踪报告：获批药物愈发多元化，本土创新力量不断迸发

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明证券研究报告＃industryId＃医药生物＃investSuggestion＃推荐(＃investSuggestionChange＃维持 ）＃relatedReport＃相关报告《【兴证医药】复苏、创新，把握行业结构性机会——医药生物 行 业 2023 年 中 期 策 略 》20230628《【兴证医药】医药生物行业2024 年度策略报告：新技术、新需求，攻守兼备，静待花开》20231205《【兴证医药】2021 年度中、美创新药获批情况跟踪报告：多类适应症治疗齐头并进，百花齐放》20210310＃emailAuthor＃分析师：孙媛媛sunyuanyuan@xyzq.com.cnS0190515090001＃assAuthor＃投资要点＃summary＃2023 年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准了 85 款新药（新药统计范围为首次在国内获批的 1 类、3.1 类、5.1 类化学药品和生物制品）。其中 1 类新药共有 34 款，主要集中于抗肿瘤方面，另外自身免疫系统、神经和精神疾病、心血管和代谢性疾病领域以及一些感染疾病领域也有 1 类新药获批。从药品类型来看，2023 年 NMPA 批准的 1 类新药中化学药品仍然是“主力军”，有 21 款，占比达 62%；生物制品有 13 款（包括单抗、双抗、细胞疗法等），占比 38%。除 1 类新药外，2023 年 NMPA 还批准了 51 款其他新药，包括生物制品 3.1 类新药 10 款以及化学药品 5.1 类新药 41 款。其中，有多款创新药的获批备受行业关注。2023 年，美国 FDA 药物评价和研究中心（CDER）共批准了 55 种新药，获批总数为近 30 年第二高：其中包括 38 种新分子实体（占比 69%）和 17 种生物制剂（占比 31%），总数远超近 10 年的平均水平（46 种），小分子仍然占据半壁江山（31/55，56.4%）。55 款新药中有 9 款斩获 FDA 授予的突破性疗法认定，占到了总数的 16%；有 20 款属于 First-in-class 药物，占全年获批新药总数的 36%；有 28 种新药（51%）被批准用于治疗罕见病；有 25 种（45%）指定为快速通道状态（Fast Track）；有 31 个（56%）被指定为优先审评。CDER在 2023 年总计加速批准了 55 种新药中的 9 种（16%）。总的来看，有 36 种（65%）使用了一个或多个快速项目，如快速通道、突破性疗法认定、优先审评或加速批准。FDA 的生物评估和研究中心（CBER）在 2023 年批准了 16款细胞和基因疗法、疫苗和血液制品。其中包括第一个基于 CRISPR-Cas9 的基因编辑产品、两种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和一系列基因疗法。2023 年 CDER 批准的新药中有 3 款新药来自中国药企，分别为君实生物的PD-1 单抗 LOQTORZI（特瑞普利单抗）、和黄医药的 VEGFR 抑制剂FRUZAQLA（呋喹替尼）和亿帆医药的长效 G-CSF 产品 RYZNEUTA（艾贝格司亭α注射液），国产创新药全球竞争力不断提升。总体说来，2023 年作为全球创新药迅速发展的一年，NMPA 和 FDA 批准新药数量上均取得明显恢复性增长，处于近年较高水平，获批药物也愈发多元化，在多种技术路径以及多种适应症上均取得了重要进展。2023 年本土创新力量不断迸发，国内多款新药获 FDA 批准，实现国内创新药出海新突破。展望 2024 年，期待更多创新疗法的批准，为全球患者带来新的治疗选择，可以持续关注 ADC 和 CAR-T 相关新技术的突破以及阿尔兹海默症、减重、NASH等领域的进展。风险提示：产品研发不达预期，产品审批进度不及预期，产品销售不达预期。＃title＃2023 年度中、美创新药获批情况跟踪报告：获批药物愈发多元化，本土创新力量不断迸发＃createTime1＃2024 年 2 月 21 日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明- 2 -行业跟踪报告目录1、2023 年 NMPA 批准新药总结............................................................................. - 3 -1.1、NMPA 批准的 1 类新药................................................................................ - 3 -1.2、NMPA 批准的其他新药.............................................................................. - 10 -2、2023 年 FDA 批准新药总结.............................................................................. - 13 -2.1、2023 年 CDER 新药批准情况.....................................................................- 13 -2.2、横向对比 2023 年 CDER 新药批准情况....................................................- 17 -2.3、CDER 重点获批新药简述...........................................................................- 17 -2.4、2023 年 CBER 新药批准情况.....................................................................- 22 -3、风险提示..............................................................................................................- 24 -图目录图 1 、近年 NMPA 批准新药药品类型分布（款）...............................................- 3 -图 2 、近年 NMPA 批准新药国产/进口分布（款）..............................................- 3 -图 3 、近年 NMPA 批准 1 类新药数量（款）.......................................................- 3 -图 4 、2023 年 NMPA 批准 1 类新药国产/进口分布（款）.................................- 3 -图 5 、2023 年 NMPA 批准上市 1 类新药