医药行业深度研究·2023年疫苗行业纵览：创新疫苗国内研发竞速，HPV-9、带疱疫苗全年批签发快速增长

创新疫苗国内研发竞速，HPV-9、带疱疫苗全年批签发快速增长发布日期：2024年2月1日本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。证券研究报告·医药行业深度研究·2023年疫苗行业纵览贺菊颖hejuying@csc.com.cnSAC编号：S1440517050001SFC编号：ASZ591刘若飞liuruofei@csc.com.cnSAC编号：S1440519080003核心观点：2023年，国内疫苗行业迎来新一轮发展，创新疫苗研发方兴未艾，致力于覆盖广阔的新疾病领域；重磅疫苗产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速。批签发来看，2023年国内移交批签发整体有所下降，主要受渠道库存和部分企业停产所致，而HPV疫苗、带状疱疹疫苗等重磅二类苗需求持续旺盛，推动产品快速放量。预计2024年，随着各类重磅产品上市放量，叠加在研管线持续推进，疫苗企业估值有望回升。我们建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品，且自主研发能力强劲，拥有创新疫苗研发管线布局的企业：智飞生物、康泰生物、沃森生物、万泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。行业研发管线：创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品国内研发竞速创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔：1）RSV疫苗：首季度销售超预期，国内研发多处于早期；2）金葡菌疫苗：控制耐药菌感染的有效手段，欧林生物处于临床III期；3）诺如病毒疫苗：预防诺如病毒感染，目前尚无产品上市；4）肿瘤mRNA疫苗：个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床。重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速：1）带状疱疹疫苗：首款国产疫苗上市，目前竞争格局较为理想。2）肺炎疫苗：升级迭代产品研发管线丰富。3）宫颈癌疫苗：国产在研管线丰富，远期竞争加剧。4）狂犬病疫苗：国内以Vero细胞狂苗为主，人二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔。5）脑膜炎疫苗：研发管线集中于多糖结合疫苗，竞争较为激烈。6）流感疫苗：国内多款疫苗获批上市，临床阶段管线众多。7）多联苗：上市品种较少，管线竞争格局良好。行业批签发情况：2023年签发批次略有下降，重磅二类苗持续放量整体情况：2023年，疫苗行业整体批签发次数为4379批次，同比下降6.9%，主要由于部分产品渠道库存较多，对企业生产和发货端造成较大压力，以及部分企业停产所致。9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗等重磅二类苗持续放量，签发批次快速增长。品类结构：1）肺炎疫苗：2023年合计签发150批次，国产品种为主。2）宫颈癌：2023合计签发543批次，9价HPV批签发快速增长。3）狂犬疫苗：2023年签发702批次，生产厂家众多。4）脑膜炎疫苗：2023年签发批次大幅增长，多糖产品增长显著。5）流感疫苗：2023年同比下降26.1%，共11家企业获批签发。6）百白破疫苗：2023年签发132批次，同比增长6.5%。7）Hib疫苗：2023年签发39批次，6家企业获得批签发。8）水痘疫苗：2023年签发292批次，5家企业实现批签发。9）多联苗：2023年签发114批次，同比下降1.7%。10）轮状病毒疫苗：2023年签发154批次，同比下降17.6%。11）带状疱疹疫苗：新产品上市助力批签发大幅增长。摘要2摘要上市公司跟踪：重磅产品持续放量，研发管线布局丰富1）智飞生物：2023年疫苗签发357批次，9价HPV放量驱动业绩快速增长；布局多个研发管线，在研项目顺利进展；与GSK签订独家代理协议，商业化能力再获国际巨头认可。2）康泰生物：常规疫苗销售稳步推进，利润端实现大幅增长；研发管线丰富，二倍体狂苗获批上市。3）沃森生物：拥有两大重磅品种，驱动业绩持续增长；9价HPV处于临床III期，mRNA技术平台独立可控。4）万泰生物：2价HPV销售工作持续推进，积极拓展国际市场；在研管线丰富，9价HPV临床III期进入关键阶段。5）康希诺：MCV系列加速放量，研发实力雄厚助力未来增长。6）康华生物：二倍体狂苗终端销售持续推进，诺如疫苗出海展现研发实力。7）欧林生物：破伤风疫苗稳步放量，金葡菌疫苗临床试验顺利进展。投资建议及风险提示 投资建议：我们建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品，且自主研发能力强劲，拥有创新疫苗研发管线布局的企业：智飞生物、康泰生物、沃森生物、万泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。 风险提示：产品安全性及经营合规风险；产品研发及上市进度低于预期；行业政策变动风险；批签发数据仅表示获中检所批准通过的送检样本量，不代表实际销量，仅供参考。31行业研发管线：创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品管线布局丰富3上市公司跟踪：重磅产品持续放量，研发管线布局丰富2行业批签发情况：2023年签发批次略有下降，重磅二类苗持续放量4投资建议目录5风险提示451行业研发管线：创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品国内研发竞速61.1创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔7创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔RSV疫苗：首季度销售超预期，国内研发多处于早期数据来源：NEJM，Cytokine & Growth Factor Reviews，FDA，中信建投 两款RSV疫苗获批上市，首季度销售超预期。2023年5月，GSK的RSV疫苗Arexvy被美国FDA批准上市，成为全球首款获批上市的RSV疫苗。6月1日，FDA批准辉瑞的RSV疫苗Abrysvo上市，获批60岁及以上成人适应症，并于8月获批孕妇及新生儿新适应症。根据GSK的2023年三季度数据，其RSV疫苗Arexvy第三季度销售7.09亿欧元（约8.8亿美元），目前已占据60%的美国零售市场份额，公司预计产品销售峰值可达30亿英镑。辉瑞的三季报显示，其RSV疫苗Abrysvo成为公司增长最快的品种，首个季度销售3.75亿美元。两款疫苗销售旺盛，大大超出市场预期。 美国RSV活动性持续增加，推动RSV疫苗销售。根据美国CDC数据，2023年10-12月，美国RSV PCR检测阳性率呈现持续增加趋势，2023年12月至今虽然有所下降，截至2024年1月13日达到8.4%，仍高于2020~2023年同期数据；RSV相关累计住院率为35.9/10万人，超过2020~2022年同期水平。23~24年流感季RSV活动性持续增长，推动RSV疫苗上市首季度实现强劲销售。图：美国近年来RSV PCR检测阳性率图：美国历年流感季累积RSV相关住院率（每100000人）0%5%10%15%20%25%4月 5月 6月 7月8月 9月 10月11月12月 1月2月 3月2020-212021-222022-232023-2435.9010203040506010月11月12月1月 2月 3月4月 5月6月 7月8月9月2019-202020-212021-222022-232023-248创新疫苗研发方兴未艾，新疾病领域空间广阔RSV疫苗：首季度销售超预期，国内研发多处于早期数据来源：Insight、中信建投表：全球RSV疫苗研发管