医药生物行业深度报告：阿尔茨海默病关注度提升，早期诊断及干预市场空间广阔

www.chinastock.com.cn 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明 [Table_Header] 行业深度报告●医药生物 2023 年 11 月 26 日 [Table_Title] 阿尔茨海默病关注度提升，早期诊断及干预市场空间广阔 核心观点： [Table_Summary]  阿尔茨海默病基数庞大，早期干预相关市场空间广阔。阿尔茨海默病为临床最常见神经认知障碍，2022 年我国 60 岁以上人口超 2.8 亿，该群体认知障碍患病率约为 6.04%，其中阿尔茨海默病占比约 60-80%，对应患者人数 1,000-1,400万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。阿尔茨海默病病理进展可分为三个阶段：①轻度认知障碍前期（preMCI）/前临床期（preclinical-AD）；②轻度认知障碍期（MCI）；③痴呆期（AD）。晚期阿尔茨海默病往往难以逆转，早期（MCI 期及以前）为临床发现及干预的关键时期。  AD 发病机制复杂，海外新药带来新治疗契机。AD 发病机制主要包括 Aβ异常沉积、Tau 蛋白磷酸化、胆碱能损伤等假说，海外新药主要为 Aβ类药物。①Lecanemab（仑卡奈单抗）：由渤健和卫材联合开发，能够高亲和力结合可溶性 Aβ原纤维，阻止 Aβ沉积，同时延缓 Tau 病理过程，III 期数据显示，受试患者认知功能下降减少 27%，并在 18 个月内将 Aβ沉积水平降低约 70%。2023 年 7 月获得 FDA 完全审批通过，国内有望在 Q4 获批上市。②Donanemab（多纳奈单抗）：由礼来开发，旨在特异性结合 Aβ沉积，从而促进其清除，III 期数据显示，早期患者疾病进展的风险降低 35.1%，全部人群中患者疾病进展的风险降低了 22.3%，目前国内上市申请拟纳入优先审评，FDA 上市申请反馈预计年底获得。纵观国内临床期 AD 新药共有 34 款，处于 III 期及以后的产品以进口为主，国产新药中，建议关注恒瑞医药处于 1b 临床的的 Aβ单抗，先声药业 QPCT 小分子（海外已进入 IIb）等。  AD 新药获批带动上游诊断行业，相关产业链有望充分受益。AD 诊断主要手段包括：1）认知评估：重要早期判别手段，但主观性相对较强；2）神经影像学：主要技术手段包括 CT、MRl、1H-MRS、PET-CT、SPECT-CT 等，可用于区分痴呆类型及辅助评估 AD 病程。3）体外诊断：血液和脑脊液体外诊断主要样本（可靠测量生物标志物主要是 Aβ/P-Tau/NfL/GFAP），但分别面临难采样、丰度低问题，质谱法/单分子免疫检测或为更优解，目前高端诊断试剂市场格局良好。神经影像学产业链主要包括设备及显像剂，国产化率提升空间较大。此外，在 AD 体外诊断产品及服务有所布局的厂商有望充分受益。  投资建议：阿尔茨海默病患者基数庞大，对应治疗及诊断市场空间广阔，近期 FDA 新药获批引起较大关注，国内新药及诊断试剂研发及获批亦有望加速落地，建议关注 AD 相关产业链：1）诊断服务：金域医学、迪安诊断等；2）创新药：恒瑞医药、先声药业等；3）影像及体外诊断：东诚药业、亚辉龙、热景生物、诺唯赞等。  风险提示： 产品研发进展不及预期的风险、价格下降的风险、政策不确定的风险、市场竞争加剧的风险。 [Table_IndustryName] 医药生物 [Table_InvestRank] 推荐 (维持) 分析师 [Table_Authors] 程培 ：021-20257805 ：chengpei_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130522100001 研究助理：孙怡、孟熙 [Table_IndustryData] 行业数据 2023-11-26 [Table_Chart] 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 [Table_Research] -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%11/2102/0104/1406/2509/0511/16医药生物沪深300 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 2 [Table_ReportTypeIndex] 行业深度报告 目 录 一、阿尔茨海默病为重大慢病，相关诊疗市场前景广阔 ............................................................................................... 3 （一）隐袭渐进型退行性疾病，发病机制尚不明确 .................................................................................................................. 3 （二）发病病程通常较长，早期干预为有效防治手段.............................................................................................................. 7 二、海外新药获批，带来阿尔茨海默症治疗新契机 ....................................................................................................... 9 （一）Lecanemab 有望年内国内获批，皮下注射市场需求扩容 .............................................................................................. 9 （二）Donanemab 促进 Aβ 蛋白沉积清除，有望年底 FDA 获批 ...........................................................................................13 三、阿尔茨海默症治疗药物研发进度............................................................................................................................. 16 四、药物获批驱动 AD 诊断需求，相关产业链有望充分受益 ..................................................................................... 18 （一）技术进步推动检验手段升级，AD 诊断由主观评估迈向精准检测 ............................................................................18 （二）神经影像学：高端影像技术辅助区分及评估 AD 病程 .