中药Ⅱ：古代经典名方落地上市，龙头企业抢占新市场

1 行业报告│行业深度研究 请务必阅读报告末页的重要声明 中药Ⅱ 古代经典名方落地上市，龙头企业抢占新市场 ➢ 古代经典名方有望高速发展 按目录管理的经典名方是临床广泛应用、疗效确切且有明显优势的古代医籍方剂，以中药 3.1 类管理；与中药创新药相比，经典名方可免临床申报上市，研发周期缩短。康缘药业获批首个经典名方后，各企业 2023 年相继申报推动行业落地；经典名方或可替代疗效不明的中成药，叠加国家鼓励开发经典名方，行业有望快速发展。 ➢ 企业积极布局抢占经典名方新市场 经典名方处方公开，其发展模式与日本汉方制剂相似；汉方制剂规模 2020年达到 2135.68 亿日元，1976-2020 年 CAGR 约 7%，前十五年（1976-1991年）CAGR 达 21%。根据 2020 年日本汉方制剂市占率，我们中性估计 2035年国内古代经典名方市场规模有望达到 807 亿元，市场空间广阔。经国家中医药管理局组织磷选后，324 首经典名方可豁免临床试验上市，中国超过 43 家上市公司积极布局经典名方，抢占蓝海市场。 ➢ 严监管下龙头企业优势显著 政策利好经典名方发展，但《中药注册管理专门规定》对准入端提出要求：生产企业开展上市后临床研究、说明书安全项不明确的品种 2026 年 7月 1 后不予再注册等。龙头企业优势明显：（1）药品研发与疗效评价体系健全，持续完善产品循证证据；（2）布局中药全产业链，成本优势明显、产品质量更有保障；（3）品牌价值高，商业化能力强，销售渠道广。我们判断行业存在较高准入条件，市场份额或将向龙头企业集中。 ➢ 投资建议 考虑到经典名方临床广泛应用、可豁免临床上市等优势，我们给予行业“强于大市”评级。行业存在较高准入要求，市场将更注重产品质量与疗效，关注药品疗效评价体系突出的头部企业，如康缘药业、以岭药业与天士力；关注产业链健全、产品质量有保证的龙头企业，如华润三九、太极集团、以岭药业、天士力、康恩贝与同仁堂等；关注品牌与销售渠道有优势的企业，如华润三九、太极集团、同仁堂、东阿阿胶、江中药业与康恩贝等；关注经典名方申报进度领先的企业，如康缘药业、吉林敖东等。 风险提示：政策法规风险；产品质量风险；原材料供应及价格波动风险；行业竞争加剧风险；行业发展不及预期 重点推荐标的 简称 EPS PE CAGR-3 评级 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 康缘药业 0.98 1.23 1.56 16.5 13.2 10.4 27.96% 买入 以岭药业 1.34 1.67 1.96 16.1 12.9 11.1 11.45% 买入 天士力 0.60 0.73 0.83 22.5 18.4 16.2 / 买入 华润三九 3.10 3.62 4.21 13.3 11.4 9.8 19.35% 买入 太极集团 1.48 2.22 2.76 24.9 16.6 13.4 63.82% 买入 东阿阿胶 1.56 1.82 2.17 29.1 24.9 20.9 21.55% 买入 江中药业 1.10 1.31 1.52 16.4 13.8 11.9 17.16% 买入 康恩贝 0.28 0.31 0.35 17.6 15.6 13.8 36.43% 买入 同仁堂 1.28 1.51 1.77 38.1 32.2 27.6 19.44% 增持 吉林敖东 1.63 1.89 2.09 9.8 8.5 7.7 10.91% 增持 数据来源：公司公告，iFinD，国联证券研究所预测，股价取 2023 年 10 月 20 日收盘价 证券研究报告 2023 年 10 月 23 日 投资建议： 强于大市（首次） 上次建议： 相对大盘走势 作者 分析师：郑薇 执业证书编号：S0590521070002 邮箱：zhengwei@glsc.com.cn 相关报告 -10%3%17%30%2022/102023/22023/62023/10中药Ⅱ沪深300请务必阅读报告末页的重要声明 2 行业报告│行业深度研究 投资聚焦 核心逻辑 （1） 中国老年化程度加剧，疾病预防、治疗与康复需求进一步提升，中医药提前介入下有望延缓或阻断疾病发展，缓解医疗资源紧缺现象； （2） 政策利好中医药发展，推动中医药服务建设，包括建设中医院、培养更多中医师、二级以上公立综合医院设立中医科、基层医疗机构配备中医馆等，中医药渗透率有望持续提升； （3） 经典名方是选自古代医籍中至今临床仍广泛应用、疗效确切的中药处方；国家组织磷选经典名方目录，豁免临床研究以药品形式上市，推动中医传承创新发展；药企积极布局古代经典名方以丰富产品管线，巩固所在细分领域的龙头地位。 不同于市场观点 市场观点：古代经典名方的准入壁垒低，多家企业可生产同一方经典名方，未来难以形成相对集中的竞争格局；经典名方作为处方药仅供中医临床使用，未来发展有限。 我们认为：（1）在政策要求药品全生命周期管理下，临床终端更注重经典名方的质量与循证证据，叠加支持中药保护品种合理的优质优价，行业有望高质量发展。（2）《中药注册管理专门规定》中提出企业应开展经典名方上市后临床研究，完善有效性与安全性证据，有望扩大到西医临床端与零售端。（3）对标日本汉方制剂市场格局与龙头企业商业模式，津村药业 2020 年市占率达 83.4%，我们认为未来经典名方市场份额有望向头部优势企业集中。 投资建议 （1）经典名方在医院端中可替代疗效不明的中成药，且部分经典名方在说明书指导下适用于自我诊疗，应用场景辽阔；我们中性估计 2035 年国内古代经典名方市场规模有望达到 807 亿元，行业或将快速发展。 (2)经典名方未来竞争壁垒或将集中在上市后再评价与商业化运作中，我们建议关注药品研发与疗效评价体系、成本与产品质量控制、品牌与渠道上具备较强优势的企业，如康缘药业、以岭药业、天士力、华润三九、太极集团、东阿阿胶、江中药业、康恩贝、同仁堂与吉林敖东等。 请务必阅读报告末页的重要声明 3 行业报告│行业深度研究 正文目录 1. 古代经典名方：源自于中医古籍的方剂 ................................ 6 1.1 古代经典名方免临床上市 ...................................... 6 1.2 经典名方应用前景辽阔 ........................................ 8 1.3 对标日本发展经典名方 ....................................... 10 2. 中医药迎来红利发展期 ............................................. 13 2.1 政策推动产业高质量发展 ..................................... 13