诺诚健华(09969.HK)2023半年度报告点评：奥布替尼销售稳步提升，血液瘤、实体瘤和自免领域管线有序进展

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 海外研 究 公司点评 报告 证券研究报告 生物医药 增持 ( 维持 ） 市场数据 日期 2023.09.08 收盘价（港元） 6.02 总股本（百万股） 1499.67 流通股本（百万股） 242.29 净资产（百万港元） 8093.75 总资产（百万港元） 11053.08 每股净资产（港元） 4.59 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 相关报告 《2022 年度业绩点评报告：奥布替尼放量加速，MS 全球 II 期临床试验的 12 周中期分析数据达到主要终点》2023-03-30 《近期更新：MS 的 2 期临床暂停影响有限，Tafa 中国香港获批看好明年大湾区销售贡献》2022-12-30 《三季度销售超预期，未来 12 个月催化剂丰富》2022-11-16 《上半年奥布替尼销售额超过去年全年水平，管线成熟度大幅提升》2022-08-23 《近期进展更新及未来重要看点梳理》2022-08-15 《奥布替尼首年销售交出满意答卷，SLE 上取得初步亮丽数据》2022-03-24 ＃emailAuthor＃ 分析师： 张忆东 海外研究中心总经理 zhangyd@xyzq.com.cn SFC: BIS749 SAC: S0190510110012 09969 .HK 诺诚健华 港股通（沪/深） ＃title＃ 2023 半年度报告点评：奥布替尼销售稳步提升，血液瘤、实体瘤和自免领域管线有序进展 2023 年 9 月 11 日 投资要点 ＃＃  诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。  核心产品收入继续稳步增长。2023 上半年公司实现收入 3.76 亿元，相比较2022 年同期收入 2.46 亿元，同比增长 53.50%，归母净利润-4.22 亿元，相比较，2022 年同期归母净利润为-4.41 亿元；其中，第二季度，实现营业收入1.88 亿元，同比增长 48.35%，环比增长-0.65%。  新适应症获受理，研发项目进展顺利。上半年公司核心产品奥布替尼收入 3.21亿元（同比+47.97%），其中，第二季度收入 1.70 亿（环比+12.37%）。2023年 4 月，奥布替尼获得国家药监局批准用于治疗复发或难治性 MZL，成为截至目前中国首个且唯一获批针对 MZL 适应症的 BTK 抑制剂；一线 CLL/SLL III 期注册临床完成患者入组，预计 2024 年第二季度递交 NDA；MS 全球 II期 24 周数据保持与 12 周一致的安全性和疗效，且 Gd+ T1 累计新发病灶数量降幅达 92.3%。Tafasitamab 用于治疗复发或难治性 DLBCL 患者的二期桥接注册型临床目前已完成患者招募，预计 2024 年第二季度向 CDE 提交 NDA。  盈利预测与估值：随着核心产品奥布替尼市场拓展、进入医保后的销售放量和适应症拓展等，公司收入将实现持续增长。核心产品拓展适应症获得审批为公司带来增长动力。我们预测 2023 年至 2025 年，公司收入分别为 8.19 亿人民币、11.03 亿人民币、18.06 亿人民币，对应每股收益分别为-0.42 元、-0.32元、-0.16 元，维持“增持”评级。  风险提示：奥布替尼研发进度和销售低于预期，国际化进展不及预期，其他品种研发进度不及预期，市场竞争加剧、价格大幅下降风险等。 主要财务指标 会计年度 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 625 819 1103 1806 同比增长 -40.0% 31.0% 34.6% 63.7% 归母净利润(百万元) -887 -744 -558 -282 同比增长 -1273.6% 16.1% 25.1% 49.4% 毛利率 77.1% 77.5% 79.0% 81.7% ROE -11.7% -11.2% -9.1% -4.8% 每股收益(元) -0.50 -0.42 -0.32 -0.16 市盈率 — — — — 来源：WIND，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 海外公司点评报告(评级) 报告正文 事件 诺诚健华 2023 年上半年业绩概况 产品收入稳步增长：公司上半年实现收入 3.76 亿元（同比+53.50%），归母净利润-4.22 亿元（上年同期-4.41 亿元），扣非归母-4.40 亿元（上年同期-4.67 亿元）。其中，第二季度公司实现营收 1.88 亿元（同比+48.35%，环比-0.65%），归母净利润-4.10 亿元（上年同期-3.23 亿元，一季度-0.12 亿元），扣非归母-4.23 亿元（上年同期-3.49 亿元，一季度-0.17 亿元）。 公司核心产品奥布替尼实现收入 3.21 亿元（同比+47.97%），其中，第二季度收入 1.70 亿（环比+12.37%）。 产品销售成本及费用：上半年综合毛利率 79.85%（同比+5.36PP）；销售费用率50.64%（同比-25.00PP）；管理费用率 22.03%（同比-9.14PP）；研发费用率 95.67%（同比-17.48PP）。其中，第二季度综合毛利率 82.37%（同比+9.24PP，环比+5.02PP），销售费用率 55.93%（同比-16.91PP，环比 10.54PP），管理费用率 24.59%（同比-6.99PP，环比+5.10PP），研发费用率 117.05%（同比-0.35PP，环比+42.62PP）。 研发投入及现金流量净额：报告期内，公司研发投入为 3.61 亿元。公司的经营活动产生的现金流量净额为-3.10 亿元。 点评 1. 核心产品收入稳步增长，叠加新适应症落地在即 收入稳步增长：凭借进入国家医保目录后的强劲销售动力，2023 年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）销售额为 3.21 亿元，较 2022 年上半年同比增长47.81%。销售强劲增长主要是由于新版国家医保目录顺利推行、新适应症拓展、“双通道”政策、商业化团队积极而有效的市场渗透与医院覆盖，以及获得 2021年《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》推荐使用所带动。公司核心产品奥布替尼实现收入3.21 亿元（同比+47.97%），其中，第二季度收入 1.70 亿（环比+12.37%）。 新适应症落地在即：2023 年 4 月 20 日，奥布替尼获得 NMPA 批准用于治疗复发或难治性 MZL，成为截至目前中国首个且唯一获批针对 MZL 适应症的 BTK 抑制剂。IRC 评估的 ORR 为 58.9%，DOR 为 34.3 个月（95%CI），预计的 12 个月 PFS率和 OS 率分别为 82.8%和 91%。治疗耐受性良好，大多数 TRAE 为 1