君实生物(688180)君实生物于NEJM发布临床数据，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明公司研究公司点评报告证券研究报告＃industryId＃生物医药＃investSugges＃无评级＃relatedReport＃市场数据市场数据日期2022.12.30收盘价（元）62.60总股本（百万股）982.87流通股本（百万股）429.78总市值（亿元）573.01流通市值（亿元）269.04净资产（亿元）69.04总资产（亿元）95.81每股净资产（元）7.18相关报告《君实生物-U（688180.SH）2022年 Q3 业绩点评：PD-1 商业化工作稳步推进，实现连续三个季度环比增长》2022-11-1《君实生物-U（688180.SH）跟踪报 告 ： 行 稳 致 远 ， 多 点 开 花 》2022-05-19《君实生物-U（688180.SH）：新冠口服治疗药物 VV116 开展头对头辉 瑞 Paxlovid 的 临 床 研 究 》2022-04-21《君实生物-U（688180）君实生物2021 年年报点评：收入同比增长152.36%，多领域布局未来可期》2022-04-01ailAuthor＃分析师：孙媛媛sunyuanyuan@xyzq.com.cnS0190515090001黄翰漾huanghanyang@xyzq.com.cnS0190519020002李博康libokang@xyzq.com.cnS0190522120003君实生物-U688180.SH君实生物于 NEJM 发布临床数据，在至持续临床康复时间方面，VV116 非劣于 Paxlovid，且不良事件更少＃createTime1＃2022 年 12 月 31 日主要财务指标＄zycwzb|主要财务指标＄会计年度2018201920202021营业收入(百万元)2.93775.091594.904024.84同比增长-94.63%26375.48%105.77%152.36%归母净利润(百万元)-722.92-747.42-1668.61-720.91同比增长-127.80%-3.39%-123.25%56.80%毛利率33.29%88.30%76.64%69.08%净利率-24691.24%-96.47%-104.62%-18.15%净资产收益率-32.59%-23.75%-37.90%-10.47%每股收益(元)-0.95-0.95-1.91-0.79每股经营现金流(元)-0.68-1.50-1.67-0.66来源：WIND，兴业证券经济与金融研究院整理投资要点事件＃summary＃VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物，可抑制 SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS-CoV-2作用，对 SARS-CoV-2 原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。2022 年 12 月 29 日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性3 期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产 VV116 非劣于 Paxlovid（4天 vs 5 天；风险比为 1.17；95%置信区间为 1.02~1.36），且不良事件更少。点评根据最终分析结果（截至 2022 年 8 月 18 日），在 FAS 人群中，VV116 与PAXLOVID 在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且 VV116 组比 PAXLOVID 组的中位恢复时间更短（4 天 vs 5天）；在每一个预设时间点（第 5、7、10、14、28 天），VV116 组症状缓解的患者比例均高于 PAXLOVID 组。两组患者均未发展成为重度/危重COVID-19 或死亡。在安全性方面，VV116 与 Paxlovid 也表现出良好的安全性：甚至在某些不良反应发生率方面低于 Paxlovid，尤其是味觉障碍。VV116 组的 AE 发生率低于 PAXLOVID 组（所有级别的 AE：67.4% vs 77.3%，3 或 4 级 AE：2.6% vs 5.7%）。风险提示：产品获批不及预期、研发进度不及预期、实验结果不及预期，市场竞争加剧。仅供内部参考，请勿外传请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明- 2 -公司点评报告报告正文事件VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物，可抑制 SARS-CoV-2 复制。临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS-CoV-2 作用，对SARS-CoV-2 原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。2021 年9 月，君拓生物与旺山旺水达成合作，共同承担 VV116 在合作区域（除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围）的临床开发和产业化工作。VV116已在乌兹别克斯坦（非合作区域）获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。目前已进入国际多中心 III 期临床阶段，开展了多项研究针对轻中度和中重度COVID-19 患者。图 1、VV116 在病毒复制和转录环节中的作用机制资料来源：公司 2022Q3 投资人推介材料，兴业证券经济与金融研究院整理临床前研究显示，VV116 对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在 I 期临床研究中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在 SARS-CoV-2 首次检测为阳性后5 天内接受 VV116 治疗的患者的核酸转阴时间更短。2022 年 12 月 29 日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性 3 期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度 Covid-19 成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产 VV116 非劣于 Paxlovid（4 天 vs 5 天；风险比为 1.17；95%置信区间为 1.02~1.36），且不良事件更少。仅供内部参考，请勿外传请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明- 3 -公司点评报告点评此次发表为一项多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照 III 期临床试验（NCT05341609），于 2022 年 4 月 4 日至 5 月 2 日期间，在上海的 7 家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入 822 例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度 COVID-19成人患者，按照 1:1 的比例被分配至 VV116 组和 PAXLOVID 组。最终，共有 771例（全分析集，FAS）患者接受了 VV116（n=384）或 PAXLOVID（n=387）的治疗。其中，FAS 患者的中位年龄为 53 岁（范围：18~94），女性占比 50.2%，轻症患者占比 92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现 5 天内接受了 VV116 或 PAXL