百济神州(688235)ASH最新突破摘要口头报告中展示百悦泽对比亿珂在治疗慢性淋巴细胞白血病患者中取得优效性结果

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明公司研究公司点评报告证券研究报告＃industryId＃生物医药＃investSuggestion＃审慎增持(维持)＃marketData＃市场数据市场数据日期2022.12.20收盘价（元）123.12总股本（百万股）1,350.17流通股本（百万股）110.45总市值（亿元）1469.14流通市值（亿元）135.99净资产（亿元）399.26总资产（亿元）551.85每股净资产（元）30.92来源：WIND，兴业证券经济与金融研究院整理＃relatedReport＃相关报告《Q3 产品与合作收入合计 3.9亿美金，核心产品商业化加速，百 悦 泽 全 球 销 售 环 比 增 长20.8%，百泽安中国销售环比增长 22.2%》2022-11-17《Q2 产品与合作收入合计 3.4亿美金，核心产品商业化加速，百悦泽销售环比增长 23.4%，百泽 安 销 售 环 比 增 长 19.7% 》2022-08-09《核心产品收入增长，全球化趋势加速》2022-05-09《百川济沧舰，航母见神州：全球化平台步入成熟期，自研叠加合作品种丰富》2021-12-27分析师：孙媛媛sunyuanyuan@xyzq.com.cnS0190515090001黄翰漾huanghanyang@xyzq.com.cnS0190519020002李博康libokang@xyzq.com.cnS0190522120003＃emailAuthor＃主要财务指标＄zycwzb|主要财务指标＄会计年度20212022E2023E2024E营业收入(百万元)758980561092315867同比增长257.9%6.1%35.6%45.3%归母净利润(百万元)-9748-11554-8915-5957同比增长14.4%-18.5%22.8%33.2%毛利率86.0%60.0%80.0%85.0%净利润率-128.4%-143.6%-81.7%-37.6%净资产收益率（%）-24.4%-39.6%-44.9%-42.8%每股收益(元)-7.22-8.56-6.60-4.41每股经营现金流(元)-6.14-6.89-10.07-4.18来源：WIND，兴业证券经济与金融研究院整理投资要点＃summary＃＃summary＃事件泽布替尼对比伊布替尼在治疗慢性淋巴细胞白血病中取得优效性结果。在 2022年 12 月 13 日，百济神州在 ASH 最新突破摘要口头报告中公布了其 ALPINE 试验的最终分析结果：百悦泽®对比亿珂®在 ORR 与 PFS 方面均表现出优势，并且泽布替尼展现出更良好的总体耐受性。这些数据将在新奥尔良举办的第 64 届美国血液学会（ASH）年会上通过最新突破摘要的口头报告（摘要编号 LBA-6）进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。点评泽布替尼展现出优越的有效性与安全性。与伊布替尼相比，泽布替尼显示出更高的无进展生存（PFS）获益，包括 del (17p) /TP53 突变高危患者人群在内的所有主要亚组人群中，均观察到 PFS 获益，且泽布替尼治疗患者研究者与 IRC 评估均显示 ORR 较伊布替尼更高；同时泽布替尼相较伊布替尼 3 级及以上和严重不良事件发生率较低，因不良事件导致治疗终止、剂量降低的情况较少，可见其安全性更优。我们的观点：随着核心产品（百悦泽和百泽安）海外市场扩张和各项适应症拓展，公司收入将实现持续高速增长。自研和合作项目的稳步推进，以及生产基地的建成，为公司带来增长动力。我们预测 2022 年至 2024 年，公司收入分别为 80.56亿人民币、109.23 亿人民币、158.67 亿人民币，对应每股收益分别为 -8.56 元、-6.60 元、-4.41 元，维持“审慎增持”评级。风险提示：创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、新冠肺炎疫情影响药物获批进程、市场竞争加剧、政策风险等。＃dyCompany＃百济神州＃ dyStockcode＃688235.SH＃title＃ASH 最新突破摘要口头报告中展示百悦泽对比亿珂在治疗慢性淋巴细胞白血病患者中取得优效性结果＃createTime1＃2022 年 12 月 21 日仅供内部参考，请勿外传请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明- 2 -公司点评报告(带市场行情)报告正文事件1、研究背景B 细胞抗原受体（BCR）信号通路对慢性淋巴细胞白血病（CLL）和 B 细胞淋巴瘤的肿瘤扩张和增殖发挥重要作用，而布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）是信号通路中的关键激酶，可通过抑制 BTK 活性达到抗肿瘤效应。伊布替尼作为“first-in-class”(首创性)的共价 BTK 抑制剂，改变了 CLL 的治疗，但面临使用受限的问题。据报道，16%-23%的患者因毒性反应而终止治疗；给药间隔药物暴露低于 IC50，且谷浓度时对 BTK 结合发生变化。泽布替尼是新一代 BTK 抑制剂，其对 BTK 的特异性结合能力强于伊布替尼，且药代动力学更优（泽布替尼的药物暴露高于 IC50，更高的药物浓度/IC50 比可以令药物对 BTK 的抑制作用更持久、更充分，有助于提高疗效）。泽布替尼经研究证明在初治的非 del(17p)突变的 CLL/SLL 患者中 IRC 评估的 PFS 优于化学免疫疗法，证明其有效性优越。2、研究设计ALPINE 是一项全球、随机、开放标签、Ⅲ期临床研究，旨在直接对比泽布替尼与伊布替尼在 CLL/SLL 患者治疗中的有效性、安全性与副作用。图 1、ALPINE 研究流程图资料来源：慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 2021 年公开演讲材料，兴业证券经济与金融研究院整理仅供内部参考，请勿外传请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明- 3 -公司点评报告(带市场行情)研究流程解析：患者签署知情同意书后，以年龄、地域、难治性、del(17p)TP53 突变为分层因素按 1:1 比例随机分配至泽布替尼组与伊布替尼组。泽布替尼组每日服用两次，每次 160mg；伊布替尼组每日服用一次，每次 420mg。持续治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性事件。纳入排除标准：纳入年龄为 18 岁以上人群；既往接受过至少一种系统性治疗方案的 R/R CLL/SLL 患者；淋巴瘤通过 CT 或 MRI 可测量。排除既往接受过 BTK 抑制剂治疗，治疗方案包含华法林或其他维生素 K 拮抗剂的患者。主要研究终点：客观缓解率(ORR)的非劣效性和有效性，由研究者评估。次要研究终点：研究者评估的无进展生存期(PFS)，心室颤动发生率。3、基线特征经对比可知人口统计学和疾病特征基线平衡。研究一共招募 652 例患者，随机分配后泽布替尼组 327 例，伊布替尼组 325 例；年龄方面中位年龄泽布替尼组为 67 岁，年龄 65 岁及以上的患者为 201 例（61.5%），而伊布替尼组中位年龄为 68 岁，年龄 65 岁以上的患者为 200 例（61.5%），比例相同；体力状况评分 ECOG PS≥1（即身体状况劣于“基本正常，但无法从事体力劳动”）方面泽布替尼组的患者占比 60.6%，伊布替尼组的患者占比 62.5%；既往系统性治疗