医药生物行业点评：BCMA ADC Ⅲ期临床未达到主要终点，BCMA CAR-T试验数据更加亮眼

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行业 研 究 行业点评 报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药生物 ＃investSuggestion＃ 推荐 ( ＃investSuggestionChange＃ 维持 ） ＃relatedReport＃ 相关报告 《科济药业（02171.HK）深度研究报告：科创济世——立足血液瘤，进军实体瘤》2022-07-05 ＃emailAuthor＃ 分析师： 孙媛媛 sunyuanyuan@xyzq.com.cn S0190515090001 ＃assAuthor＃ 研究助理： 李博康 libokang@xyzq.com.cn 事件 ＃summary＃ 2022 年 11 月 7 日，GSK 宣布，III 期开放标签、随机、头对头 DREAMM-3 试验未能达到无进展生存期（PFS）主要终点。该研究旨在比较 Blenrep（Belantamab mafodotin）单药 vs. Pomalidomide（泊马度胺）联合低剂量Dexamethasone（地塞米松）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的疗效。 Blenrep（Belantamab mafodotin）是一款由 GSK 研发的人源化抗 BCMA 单抗和细胞毒药物 mono methyl auristatin F（MMAF）通过不可切割的连接子偶联而成的抗体偶联药物（ADC）。 在 DREAMM-3 试验中，Belantamab mafodotin 与 PomDex 相比，观察到的中位无进展生存期更长（11.2 个月对 7 个月）。Belantamab mafodotin 的 ORR 为41%，PomDex 为 36%。与 PomDex 相比，Belantamab mafodotin 表现出更强的响应率（Belantamab mafodotin 为 25%VGPR 或更好，而 PomDex 为 8%）。Belantamab mafodotin 的中位随访时间为 11.5 个月，PomDex 为 10.8 个月；Belantamab mafodotin 与 PomDex 未达到中位 DOR，12 个月的 DOR 率，分别为 76.8%和 48%。在初步分析时，OS 仅达到 37.5%的整体成熟度。Belantamab mafodotin和PomDex 的中位OS分别为21.2和21.1个月。整体来看，Belantamab mafodotin 稍优，但并不具有统计学意义。 点评 相比于目前市面上其他技术路线的 BCMA 靶点的产品，包括传奇生物的 Cilta-cel、科济药业的 CT053，以及 2022 年 10 月 25 日在 FDA 刚刚获批的强生旗下杨森制药的 CD3/BCMA 双特异性抗体 TECVAYLI， GSK 的 BCMA ADC 产品数据与以上产品存在较大差距。尤其是科济药业和传奇生物的两款 BCMA Car-T 产品，目前已读出的数据在 BCMA 靶点所有技术路线中尤为亮眼。 风险提示：研发进度不及预期、实验结果不及预期，市场竞争加剧。 ＃title＃ BCMA ADC Ⅲ期临床未达到主要终点， BCMA CAR-T 试验数据更加亮眼 ＃createTime1＃ 2022 年 11 月 14 日 仅供内部参考，请勿外传 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 行业点评报告 Blenrep 介绍： Blenrep 是一款由 GSK 研发的人源化抗 BCMA 单抗和细胞毒药物 mono methyl auristatin F（MMAF）通过不可切割的连接子偶联而成的抗体偶联药物（ADC）。已于 2020 年 8 月 6 日获美国 FDA 加速批准单药用于治疗接受过至少四种疗法（包括一种抗 CD38 单抗、一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 图 1：Blenrep 分子结构 资料来源：《Pharmaceuticals》，兴业证券经济与金融研究院整理 其加速批准是基于 DREAMM-2 研究的 ORR 等结果，并取决于随机 III 期临床试验确认的临床效益。 图 2：DREAMM-2 的试验数据 资料来源：GSK 2019 年 12 月 17 日投资者推介材料，兴业证券经济与金融研究院整理 DREAMM-3 试验设计： DREAMM-3 III 期试验是一项开放、随机试验，旨在评估 RRMM 患者接受单药belantamab mafodotin 与 PomDex 的疗效和安全性。共有 325 名受试者以 2:1 的比例被随机分组，接受每三周给予 2.5 mg/kg 剂量(Q3W)的单药 belantamab mafodotin。PomDex 组则是在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天每天给药泊马度胺，每周给药一次地塞米松(每个周期的第 1、8、15 和 22 天)。试验主要终点是 PFS。次要终点包括安全性、OS、ORR、DOR 等。 仅供内部参考，请勿外传 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 3 - 行业点评报告 图 3：DREAMM-3 的试验信息 资料来源：GSK 官网，兴业证券经济与金融研究院整理 DREAMM-3 试验数据： 在 DREAMM-3 试验中，PFS 的 HR 为 1.03。Belantamab mafodotin 与 PomDex 相比，观察到的中位无进展生存期更长（11.2 个月对 7 个月）。Belantamab mafodotin的 ORR 为 41%，PomDex 为 36%。与 PomDex 相比，Belantamab mafodotin 表现出更强的响应率（Belantamab mafodotin 为 25%VGPR 或更好，而 PomDex 为 8%）。 Belantamab mafodotin 的中位随访时间为 11.5 个月，PomDex 为 10.8 个月；Belantamab mafodotin（95%CI:17.9，--）与 PomDex 的 8.5 个月（95%CI:7.6，--）未达到中位 DOR。12 个月的 DOR 率，Belantamab mafodotin 和 PomDex 分别为76.8%和 48%。 Belantamab mafodotin 的安全性和耐受性概况与已知的安全性概况一致，没有发现新的安全性信号。3 级角膜病变的总体发生率与先前报告的数据一致。 在初步分析时，OS 仅达到 37.5%的整体成熟度。Belantamab mafodotin 和 PomDex 的中位 OS 分别为 21.2 和 21.1 个月，HR 为 1.14（95%CI：0.77，1.68）。整体来看，Belantamab mafodotin 稍优，但并不具有统计学意义。 BCMA 靶点创新药产品数据对比： 1. 传奇生物 BCMA