生物制品行业简评报告：HPV疫苗试验指导原则出台，国内HPV在研管线格局稳定

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供，由中信建投（国际）证券有 限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。 证券研究报告·行业简评报告 HPV 疫苗试验指导原则出台，国内 HPV 在研管线格局稳定 事件 CDE 发布 HPV 疫苗临床试验技术指导原则 10 月 26 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 简评 病理学改变为主要终点，迭代疫苗可以持续感染为临床终点 文件指出：1）无论第一代疫苗还是迭代疫苗，均应以 CIN2+、AIS 或宫颈癌等组织病理学改变为主要研究终点进行设计和实施。2）若上一代疫苗采用公认的组织病理学改变终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可以以 HPV 病毒 12 个月持续感染（PI）为临床终点提前申报上市，缩短获批上市时间，但上市后应继续随访以获得针对组织学病理学重点的保护效力数据，并提交终版临床研究总结报告。 政策出台符合预期，国内 HPV 疫苗管线及竞争格局无重大变化 此前市场预期万泰生物及沃森生物均以 PI 替代终点进行 3期临床试验并申报上市。本次文件的出台标志着 HPV 疫苗替代终点方案的正式落地，符合企业迭代 HPV 疫苗可以执行替代终点进行研发并申报上市，政策出台符合预期，我国 HPV 产品上市时间轴无明显变化。 HPV 女性适应症市场，按照 30%累计渗透率及国内企业销售进度来看，预计 HPV 赛道仍处于国产产品与进口产品共同放量的黄金赛道期。考虑到我国 HPV 疫苗产品在研管线的上市节奏无明显变化，预计短期市场格局维持稳定。未来男性适应症仍然值得期待。 维持 强于大市 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 010-86451162 SAC 执证编号：S1440517050001 SFC 中央编号：ASZ591 刘若飞 liuruofei@csc.com.cn 010-85130388 SAC 执证编号：S1440519080003 发布日期： 2022 年 10 月 27 日 市场表现 相关研究报告 -38%-28%-18%-8%2%12%2021/10/262021/11/262021/12/262022/1/262022/2/262022/3/262022/4/262022/5/262022/6/262022/7/262022/8/262022/9/262022/10/26生物制品上证指数生物制品 仅供内部参考，请勿外传 1 行业简评报告 生物制品 请参阅最后一页的重要声明 图表1： 国内 HPV 疫苗在研产品管线 疫苗名称 公司 技术路线 表达系统 是否已有HPV 疫苗获批 研发阶段 临床前研究 申请临床试验 临床 I 期 临床 II 期 临床 III 期 11 价 HPV 疫苗 国药中生/成都所/北京所 VLP 汉逊酵母 否 9 价 HPV 疫苗 沃森生物 VLP 毕赤酵母 是 9 价 HPV 疫苗 万泰生物 VLP 大肠杆菌 是 9 价 HPV 疫苗 康乐卫士 VLP 大肠杆菌 否 9 价 HPV 疫苗 博唯生物 VLP 汉逊酵母 否 9 价 HPV 疫苗 瑞科生物 VLP 汉逊酵母 否 4 价 HPV 疫苗 成都所 VLP 汉逊酵母 否 3 价 HPV 疫苗 康乐卫士 VLP 大肠杆菌 否 14 价 HPV 疫苗 神州细胞 VLP 昆虫细胞 否 4 价 HPV 疫苗 上海所 VLP 毕赤酵母 否 HPV 疫苗 佳扬生技（中国台湾） - - 否 15 价 HPV 疫苗 康乐卫士/成大生物 VLP 大肠杆菌 否 9 价 HPV 疫苗 中慧元通/怡道生物 VLP 毕赤酵母 否 17 价 HPV 疫苗 博唯生物 VLP 汉逊酵母 否 4 价 HPV 疫苗 双鹭药业 VLP 大肠杆菌 否 2 价 HPV 疫苗 艾美疫苗 - - 否 9 价 HPV 疫苗 艾美疫苗 - - 否 资料来源：Insight，中信建投 风险提示 1、 政策变化风险：疫苗企业从疫苗研发、生产到销售均有严格的政策规定和限制，政策变化可能导致公司面临新的竞争压力或风险，影响业务开展； 2、 产品研发、注册失败风险：产品研发对疫苗企业未来发展至关重要，在研管线研发失败或产品注册失败可能影响企业未来的销售预期，进而影响估值； 3、 疫苗经营合规风险：疫苗因具有特殊的生物特征，其监管要求更加严格，管理范围更加广泛。若疫苗企业违反经营合规要求，不仅导致企业本身经营生产受到不利影响，还可能引起疫苗行业波动。 仅供内部参考，请勿外传 2 行业简评报告 生物制品 请参阅最后一页的重要声明 分析师介绍 贺菊颖：中信建投证券医药行业首席分析师，复旦大学管理学硕士，10 年以上医药卖方研究从业经验，善于前瞻性把握细分赛道机会，公司研究深入细致，负责整体投资方向判断。 2020 年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名、新财富最佳分析师医药行业入围、万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉。2019 年 Wind“金牌分析师”医药行业第 1名。2018 年 Wind“金牌分析师”医药行业第 3 名，2018 第一财经最佳分析师医药行业第 1 名。2013 年新财富医药行业第 3 名，水晶球医药行业第 5 名。 刘若飞：医药行业分析师，北京大学生物技术硕士，2017 年加入中信建投证券研究发展部。主要覆盖 CRO、疫苗、药店及中药细分领域。 2021 年第十九届新财富最佳分析师评选医药生物行业第五名团队核心成员。2021 年第十二届中国证券业分析师金牛奖医药生物组第五名团队核心成员。2020 年 Wind 第八届金牌分析师医药行业第四名团队核心成员。 仅供内部参考，请勿外传 3 行业简评报告 生物制品 请参阅最后一页的重要声明 评级说明 投资评级标准 评级 说明 报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后 6个月内的相对市场表现，也即报告发布日后的 6 个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。A 股市场以沪深300 指数作为基准；新三板市场以三板成指为基准；香港市场以恒生指数作为基准；美国市场以标普 500 指数为基准。 股票评级 买入 相对涨幅 15％以上 增持 相对涨幅 5%—15％ 中性 相对涨幅-5%—5％之间 减持 相对跌幅 5%—15％ 卖出 相对跌幅 15％以上 行业评级 强于大市 相对涨幅 10%以上 中性 相对涨幅-1