医药行业跟踪报告：创新药系列研究，从IND数据透视中国创新药行业趋势

证 券 研 究 报 告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 行业研究 医药 2022 年 6 月 1 日 医药行业跟踪报告 推荐 （维持） 创新药系列研究：从 IND 数据透视中国创新 药行业趋势  2015-2021 年，中国创新药行业迎来爆发式成长 2015 年以来，国家政策引导、海外人才回流、一二级资本加持等多重因素共振，开启了中国创新药行业爆发式成长。当前，中国已经成为全球第二大创新药投融资市场，创新药领域融资事件数从 2012 年的不到 50 起上涨到了 2021年的 600 多起。2018 年港交所 18A 规则生效，至今已有约 40 家 biotech 公司在港股上市。2019 年科创板开市后，至今已有 17 家 biotech 公司在科创板上市。 A 股药企研发投入从 2015 年的 156 亿元增长到了 2021 年的 670 亿元。港股biotech 公司研发投入从 2017 年的 49 亿元增长到 2021 年 400 亿元。海量资金涌入，带来了国产新药 IND 和获批数量持续高增长。2021 年，国产新药 IND数量达到约 500 个，十年增长约 15 倍；国产新药获批数量首次超过 20 个。  2022 年：IND 增速逐步放缓，数量逻辑有望向质量逻辑转化 回过头看 2015-2021 年中国创新药产业的崛起，体现在：1）创新药行业技术水平全面提升，一批公司对大品种 me-too带来的产业繁荣；2）资本助力，biotech公司快速 IPO 带来的一二级市场繁荣。而这种重复的、非理性的繁荣最终导致国产新药 me-too 内卷，长期商业回报下降。随着这一波创新药热潮进入成熟期，二级市场出现了首次泡沫破灭，biotech 板块大幅调整。 2021 年，CDE 受理国产新药 IND 数量已经超过常态下 FDA 受理全球新药 IND的 50%。从 2022 年 1-5 月份的数据来看，国产新药月度 IND 增速逐步放缓。随着国产新药 IND 和 NDA 绝对数量进入相对高位，预计下一阶段，国产创新药行业有望逐渐从数量逻辑向质量逻辑转化。 而随着 CDE 审评导向开始趋严，me-too 创新药供给侧改革有望出现，过度扎堆现象有望得到一定程度的缓解，研发和临床进度慢的尾部品种有望出清。  投资建议：质量逻辑体现在 2 个方面 国内差异化。任何一个蓝海行业发展初期都会出现非理性繁荣，过度重复的现象比比皆是。随着中国创新药行业进入成熟期，头部 biotech 公司都已经进入商业化阶段，me-too 内卷导致部分国产新药逐渐从 franchise 向 commodity 转变，部分公司产品管线（pipeline）的估值权重开始降低，销售收入（topline）的权重开始提升。其中，部分渡过研发过高投入期的公司有望率先迎来 ROE提升。仅看国内市场，只有管线布局差异化、经营效率高、投入产出比合理的公司有望最终兑现 DCF 折现价值。 创新国际化。预计未来每年都有国产新药在海外获批上市销售，创新药国际化进入了收获期。欧美市场的高定价和高渗透率能够将中国创新药价值十倍放大。但同时，欧美市场的难度远大于国内，一般而言只有 best-in-class 或者first-in-class 品种才能确保商业价值；me-too 产品国际化象征意义更大。创新药国际化以产品为王，看好技术、靶点、领域具有领先地位和国际竞争力的公司。  风险提示：新药临床进度不达预期，新药销售不达预期。 证券分析师：刘浩 邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002 行业基本数据 占比% 股票家数(只) 427 0.06 总市值(亿元) 67,162.90 7.71 流通市值(亿元) 49,626.73 7.61 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 1.9% -22.5% -34.1% 相对表现 0.0% -7.1% -10.9% 相关研究报告 《创新药周报 2022-05-29：台湾新冠疫情数据更新》 2022-05-29 《医药行业重大事项点评：“十四五”国民健康规划点评》 2022-05-22 《创新药周报 20220522：猴痘病毒欧美散发，疫情发展值得关注》 2022-05-22 -38%-25%-11%3%21/0521/0821/1022/0122/0322/052021-05-31~2022-05-31医药沪深300华创证券研究所 股票报告网 医药行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 2 目 录 一、2015-2021 年，多重因素共振推动创新药行业爆发式成长 ........................................... 4 （一）一级融资+IPO 顺畅推动 biotech 板块繁荣 .......................................................... 4 （二）国内药企研发投入持续增长，2021 首次突破千亿 ............................................ 5 （三）国产新药新增 IND 和获批数量持续高增长 ........................................................ 5 （四）IND 驱动临床试验数量快速增长 ......................................................................... 6 二、2022 年 IND 增速放缓，数量逻辑有望逐渐向质量逻辑转化 ....................................... 6 （一）IND 爆发式增长导致国产新药 me-too 内卷 ........................................................ 6 （二）首次泡沫破灭，biotech 板块大幅调整 ................................................................. 7 （三）2022 年，国产新药 IND 增速逐渐放缓 ............................................................... 8 （四）CDE 审批逐步趋严有望带来供给侧改革 ............................................................ 9 三、投资建议：差异化和国际化是国产创新药未来的核心 ............................................... 10 1、国内差异化 ....................................................