医药生物行业2021年度中、美创新药获批情况跟踪报告：多类适应症治疗齐头并进，百花齐放

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行业研 究 行业跟踪报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药生物 ＃relatedReport＃ 推荐 （维持） 相关报告 《TOP10 跨国药企 2021 上半年 业绩分析报告:迎接变数，守正出新》2021-09-06 《中国生命科学支持产业深度 报告:大鹏一日同风起，扶摇直上九万里》2021-07-28 《细胞治疗，七载归来方始坼 ——CAR-T 行业深度报告》2021-07-06 《追本溯源，长期被忽略的“医 学之本”——病理诊断行业深度 研究报告》2021-06-07 ailAuthor＃ 分析师： 孙媛媛 sunyuanyuan@xyzq.com.cn S0190515090001 联系人： 李博康 libokang@xyzq.com.cn 2021 年度中、美创新药获批情况跟踪报告： 多类适应症治疗齐头并进，百花齐放 ＃createTime1＃ 2022 年 03 月 10 日 投资要点 • 2021 年，美国 FDA 药物评价和研究中心共批准了 50 种新药：其中包括 36 种新分子实体和 14 种生物制剂许可申请，其总数远超近 10 年的平均水平（43 种）。并且相较往年，更多的药物被指定为 First-in-class并使用了加速审批途径。 • 2021 年获批的 50 款新药里，共有 27 款新药属于 First-in-class 药物，占全年获批新药总数的 54%，此为近 10 年来的最高值。另外，CDER 的50 个新药批准中有 26 个（52%）被批准用于治疗罕见病；18 种（36%）指定为快速通道状态（Fast Track）；有 14 款斩获 FDA 授予的突破性疗法认定，占到了总数的 28%；有 34 个（68%）被指定为优先审评。CDER 在 2021 年总计加速批准了 50 种新药中的 14 种（28%）。 • 2021 年国家药监局共批准的国产Ⅰ类新药数量共有 27 个，创近 4 年来新高。主要涉及肿瘤、自身免疫系统、病毒和感染等疾病用药。其中共有 14 款抗肿瘤药被国家药监局批准上市，占据了全部国产Ⅰ类新药的52%。这些抗肿瘤药在所涉的技术类型上有所突破，除了小分子化药和抗体药物，还有首个国产抗体药物偶联物、首个国产 CAR-T 产品。 • 总体说来，2021 年作为全球创新药迅速发展的一年，可见在各个适应症领域均取得了进展，包括多种技术路径、以及多种适应症。长期看来，对于患者规模较大的疾病领域，未来能否为患者提供更加合适、更加精准的治疗选择，以获得更优的临床获益，可能成为未来的研发重点；对于患者规模较小的罕见病、孤儿病，可能通过桥接试验、新靶点的发现和新技术平台的发展来完成进一步的覆盖。 风险提示：研发失败；不良副反应；中美临床数据桥接速度不及预期。 股票报告网 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 行业跟踪报告 目 录 1. 2021 年 FDA 新药批准：总结与分析 ...................................................... - 3 - 1.1 横向对比 2021 年 FDA 新药批准情况 ................................................... - 10 - 1.2 重点获批新药简述 ................................................................................... - 10 - 2. 2021 年 CDE 批准新药总结 .................................................................... - 12 - 2.1 抗肿瘤药物 ............................................................................................... - 14 - 2.2 抗感染药物 ............................................................................................... - 17 - 2.3 代谢类药物 ............................................................................................... - 18 - 2.4 其他药物 ................................................................................................... - 18 - 图 1：FDA 近 10 年每年批准新药数量 .................................................................. - 7 - 图 2：2021 年 FDA 批准的 first-in-class 与孤儿药总占比 .................................... - 7 - 图 3：2021 年各个加速通道的获批药物总占比 .................................................... - 8 - 图 4：2021 年 FDA 批准新药列表 .......................................................................... - 9 - 图 5：2018-2021 年中国批准上市的创新药数量 ................................................ - 13 - 图 6：2021 年 CDE 批准上市的创新药药物类型占比 ........................................ - 13 - 图 7：2021 年批准上市创新药疾病领域分布 ...................................................... - 14 - 表 1：2021 年 CDE 批准 27 款创新药概览 .......................................................... - 12 - 表 2：2021 年国内获批的 14 款抗肿瘤药物 ........................................................ - 15 - 表 3：2021 年国内获批的 PD-(L)1 抗体药物 ..................................................