CDMO行业深度报告：细胞和基因疗法CDMO，下一个十年十倍行业

行业评级 ：看好2021年06月30日细胞和基因疗法CDMO：下一个十年十倍行业——CDMO行业深度报告姓名孙建姓名郭双喜邮箱sunjian@stocke.com.cn邮箱guoshuangxi@stocke.com.cn电话13641894103电话19801116960证书编号S1230520080006证书编号S12303120080013核心观点：21、需求：细胞和基因治疗行业到底有多火爆？1）疗效验证：CAR-T强生存获益已获验证。Yescarta和Kymriah3-5年真实世界数据展示患者强大生存获益，临床价值凸显。2）上市加快：2023-2025年有望迎来爆发。3）MNC：2017年开始，传统大药企加快布局，尽显高热度。4）高景气度：细胞和基因治疗行业投融资持续火爆。2、技术：细胞和基因疗法生产瓶颈在哪？1）现状：AAV和LV临床应用最广。现在AAV和慢病毒载体临床试验数量占比最多，AAV主要用于体内治疗的基因药物，慢病毒主要用于体外治疗的细胞治疗药物。2）难点：病毒载体开发与生产是难点。细胞和基因疗法核心在于质粒和病毒载体开发与大规模生产，已上市的Kymriah和Yescarta的成本中病毒载体几乎占据了三分之一。3）技术：悬浮培养技术逐步成为主流。病毒载体生产工艺不断优化，悬浮细胞培养逐步成为病毒载体生产主流方式，连续性生产技术有可能成为未来行业突破方向。如果能将连续性培养技术应用到GMP商业化生产将极大地缓解目前病毒载体生产产能紧缺的状况。4）缺口：载体产能缺口至少10-100倍。根据我们测算：全球商业化单个适应症对AAV和LV病毒载体的需求至少有10-100倍缺口。5）CDMO：高壁垒大缺口铸就好赛道。据J.P.Morgan 统计，CGT CDMO行业外包率预计超过65%，高壁垒，病毒载体等供应大缺口铸就CGT CDMO好赛道。3、空间：看好CGT CDMO十年十倍投资空间。1）集中度：相对较高。据我们测算前四企业市占率达到54%。其中Lonza市占率最高，Catalent其次，药明康德第四。2）对比：大、小分子龙头十年十倍即将验证。据我们测算，大、小分子CDMO龙头药明康德、凯莱英和药明生物收入从10亿到100亿大致需要6-8年，即将验证。3）对比： 更高景气度和投资前景。相比小分子和大分子CDMO行业，CGT CDMO行业（从壁垒角度和生产工艺开发和放大难度来讲CGT CDMO >大分子CDMO>小分子CDMO）有可能会具有会更快的增速水平和更好的投资前景。4）测算：全球规模望十年十倍。据我们测算，2030年全球CGT CDMO市场规模相比2020年预计将实现10倍附近增长（达到276亿美元），具备十年十倍的潜力。5）测算：国内成长空间更大。我们预测2030年国内本土CGT CDMO市场规模有望达到123亿人民币。2020-2025CAGR为50%，2025-2030年CAGR为31%。如果考虑到国内部分头部CGT CDMO企业可能承接海外离岸的订单，我们预计实际增速可能比我们预计的还要快。6）分析：CGT CDMO行业十年十倍确定性高。rQpMoQuNnMnNqPsRsNnRrQ7NbP6MsQoOmOoPiNrRrOjMmMoP8OrQqOuOmQqOvPoPoR核心观点：34、格局：CGT CDMO头部企业格局逐步确立。1）药明康德：国际第一梯队，看好收入十年十倍以上空间。据我们测算，药明康德CGT CDMO业务实现较2020年十倍增长可能只需6-7年，2021年有望实现121亿人民币收入。2）和元生物：溶瘤病毒生产龙头，国内第一梯队；3）金斯瑞生物科技：覆盖 CDMO服务产品开发全周期。4）博腾股份：能力持续搭建，估值弹性大。5）康龙化成：平台加速布局，一体化持续完善。6）Lonza：全球龙头，可实现2000L商业化生产。7）Catalent：国际第一梯队，全球多地产能。8）Thermo Fisher：原材料供货及生产一体化龙头。9）Oxford Biomedica：慢病毒生产龙头，服务+创新研发一体。5、投资建议：重点推荐细胞和基因疗法 CDMO 行业龙头企业：1）药明康德：国际第一梯队，看好CGT CDMO收入十年十倍以上空间，看好CGT CDMO业务业绩逐步验证后带来估值弹性；2）博腾股份：CGT CDMO能力持续搭建，估值弹性大；3）康龙化成：加速布局CGT CDMO平台，一体化持续完善，看好能力边界持续突破。建议关注和元生物、金斯瑞生物科技等。6、风险提示：政策风险、研发失败风险、竞争风险、业绩不达预期风险、汇兑风险等。代码重点公司现价EPSPE评级6月29日2020A2021E2022E2020A2021E2022E600259.SZ药明康德157.97 1.21 1.67 2.15 1319573买入300759.SZ康龙化成214.52 1.48 1.84 2.45 14511788买入300363.SZ博腾股份83.10.60 0.75 1.01 13911182买入资料来源：浙商证券研究所目录C O N T E N T S01 需求：细胞和基因治疗行业到底有多火爆？0203技术：细胞和基因疗法生产瓶颈在哪？空间：看好CGT CDMO十年十倍404风险提示0506投资建议格局：CGT CDMO头部企业格局逐步确立需求：细胞和基因治疗行业到底有多火爆？01Partone51.1 疗效验证：CAR-T强生存获益已获验证1.2 上市加快：2023-2025年有望迎来爆发1.3 MNC： 加快布局，尽显高热度1.4 高景气度：投融资持续火爆疗效验证：CAR-T强生存获益已获验证1.16资料来源：ASH，各公司官网，浙商证券研究所表：Yescarta和Kymriah长期随访数据验证临床价值Yescarta（Gilead/Kite）Kymriah（诺华）临床试验编号ZUMA-1ELARA适应症DLBCLNHL2年随访数据ORR83%，CR58%PFS率33%，OS率40%3年随访数据OS率36%，CR56%4年随访数据25.8月mOS，OS率44%5年随访数据ORR58%，CR46%➢基因治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，通过将治疗性基因导入人体靶细胞等方式，纠正基因缺陷或直接发挥作用，进而治疗和治愈疾病。基因治疗为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了全新的治疗理念和手段，具备了一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。➢CAR-T药物真实世界数据展示强大生存获益。作为最早受益CAR-T药物临床治疗的患者Emily，在急性淋巴性白血病多次复发后进行CAR-T药物治疗，目前已成功无癌生存9年，展现出细胞治疗药物强大治疗前景。而从最早上市的两个CAR-T药物2-5年真实世界随访数据可以看到对于多线治疗后复发的淋巴瘤患者，DLBCL患者单次输注Yescarta®后仍保持着4年总生存率达44%，Kymriah中位随访期为60.7个月（5年），58%的患者对CAR修饰的T细胞疗法有缓解，46%的患者达到完全缓解。0.762.784.742.644.565.630123456201820192020Kymriah销售额（亿美元）Yesca