构建中国医药创新生态系统

构建中国医药创新生态系统系列报告第一篇: 2015-2020年发展回顾及未来展望中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）2021年3月构建中国医药创新生态系统—系列报告第一篇: 2015-2020年发展回顾及未来展望前言世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业变革深入发展，中国在“十四五”时期将进入新发展阶段。创新在五大新发展理念中被置于首位，国家已明确将强化战略性科技能力列为2021年工作重点，“坚持创新驱动发展”将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。经过新冠疫情全球流行与防控的洗礼，医药创新水平在控制疫情、恢复经济中的重要作用更加凸显，医药创新能力是国家综合实力的重要组成部分和不可或缺的强国要素。2015-2020年是中国医药创新生态系统建设浓墨重彩的五年。2008年启动的“重大新药创制”科技重大专项展示了政府推动医药大国向医药强国转变的决心，激励大批科技人员投身药物创新研发，创新成果斐然；政府投入催化了社会资本投资，为创新源头注入活力。2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年中共中央办公厅和国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确顶层设计，为理念转变和机制创新指明了方向：转化政府角色，坚持开放与国际接轨，鼓励社会力量参与，加强社会共治，明确知识产权重要性。药品审评审批制度改革及医保药品目录调整等政策制定和落实，是两办文件精神的有效实践，切实改善了生态系统各要素的政策环境。2015-2020年中国医药创新生态系统初步形成，医药创新产业蓬勃发展并与全球创新产业链不断融合。当前疫苗和有效治疗药物的开发已成为重启经济和疫情防控的关键点，医药产业在全球范围内承载着前所未有的重任，也让“健康”、“创新”、“合作”等关键词成为世界关注的焦点。中国成功研发上市的新冠疫苗全球瞩目，已在多个国家助力抗疫，世界正在以新的视角看待中国快速崛起的医药创新实力和对全球公共卫生的潜在贡献。这必将进一步提升中国在国际医药创新领域的话语权，推动中国与国际科技交流合作，并融入全球创新网络，使中国成为全球科技开放合作的舞台。中国对科技发展的指导思想从2016年的“三个面向”到2020年“四个面向”的跨越，标志着 “面向人民生命健康”已经上升到与“面向世界科技前沿”“面向经济主战场”“面向国家重大需求”同样高度。医药创新对提升人民生命健康水平至关重要。未来五到十年，癌症和心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病等慢病的疾病负担将愈发沉重；而新冠疫情的爆发，再次提醒我们传染病的威胁仍将长期存在。因此，提高癌症、慢性病、传染病这三大类疾病的防治将切实改善全民健康水平，也是创新药行业助力实现“健康中国2030”目标的重要切入点。中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点，需要登高望远、乘势而上，通过更深层次改革、更高水平开放及国际合作实现更高质量发展，从过去第三梯队的“跟跑”，到现今第二梯队“并跑”，向未来第一梯队的“领跑”进发，以医药创新强国的姿态，推进人类健康共同体的建立。2021年伊始，两家医药行业协会启动系列报告，深入研究如何继续推进中国医药创新生态系统构建进程。本报告为系列报告的第一篇，聚焦于回顾过去五年中国医药创新生态系统建设，包括系统梳理生态系统建设的举措和进展，全面评估医药创新产出和全球竞争力。后续报告将在回顾与评估的基础上阐述未来五年中国医药创新生态系统的提升方向和具体建议。构建中国医药创新生态系统—系列报告第一篇: 2015-2020年发展回顾及未来展望中国医药创新促进会会长任晋生 执行会长宋瑞霖中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行委员会主席安思嘉 执行总裁康韦顾问委员会陈凯先 中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员、上海中医药大学学术委员会主任 葛均波 中国科学院院士、复旦大学生物医学研究院院长、上海复旦大学附属中山医院心内科主任 蒋华良 中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员、学术委员会主任 王拥军 首都医科大学附属北京天坛医院院长 胡善联 复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授 刘国恩 北京大学中国卫生经济研究中心主任、北京大学全球健康发展研究院院长 张宗久 清华大学医院管理研究院常务副院长本报告得到了顾问委员会专家的悉心指导，对于各位专家给予本项目的宝贵建议，在此表示衷心的感谢。构建中国医药创新生态系统—系列报告第一篇: 2015-2020年发展回顾及未来展望目录第一章 构建中国医药创新生态系统的战略意义1第二章 政策环境显著改善推动创新2第三章 资本投入助力医药创新5第四章 创新主体能力升级带动创新6第五章 中国医药创新产出“量”增已至，“质”升可期9第六章 2021-2025年医药创新生态系统建设展望11构建中国医药创新生态系统—系列报告第一篇: 2015-2020年发展回顾及未来展望1大力发展医药创新是创新发展驱动的国家战略；是医药产业从仿制药到创新药、从医药大国到医药强国转型的必要条件；是实现“健康中国2030”宏伟目标、患者获益的保障手段。2008年国家即启动了“重大新药创制”科技重大专项，投入数百亿人民币支持新药创新; 2012年,生物医药被列为国家七大战略性新兴产业之一。但时至2015年,中国医药创新的发展却仍然面临一系列深层次挑战：创新产业链各环节能力薄弱，创新药上市数量少且上市后可及性低，市场回报有限，不足以激励资本投入；中国对全球研发管线产品数量的贡献约为4%1，处于医药创新的“第三梯队”。从全球格局来看，随着生命科学基础研究的突破性进展，医药产业发展和创新已成为战略制高点。2011-2015年间，医药创新第一梯队的美国、第二梯队的英国和日本等国家纷纷出台国家层面的顶层设计来指导医药创新产业的加速发展，确保监管和政策环境与科技同步发展。中国医药创新在2015年面临着历史性的机遇、升级的全球竞争和相对薄弱的基础，问题复杂而艰巨。而医药研发本身具有周期长（从研发到上市平均需要10年）、风险高（只有不到8%的研发成果从临床I期可以转化成药品上市2）、投资大（考虑到风险，成功研发一个新药的平均投入约为170亿元3）的特点。大力发展医药创新需要的不仅是政府资金支持或单项政策出台，而是国家层面清晰的顶层设计，并在产业链各个环节（基础研究、临床研究、监管审批、支付）建立起科学的理念、完善的政策机制以及参与各方的强大的能力作为支撑。构建中国医药创新生态系统势在必行。五年的时间对于一个创新药物而言，通常还不足以完成研发上市的全周期；而在2015-2020年间，中国建成了一个相对完整的医药创新生态系统。政策、资本、能力相互作用、良性循环；创新主体充满活力，吸引资本的持续投入；参与者多样化，本土与跨国药企、生物科技公司、投资者、学术界、监管方广泛协作，并紧密沟通共同推动体系的完善。2020年，中国对全球医药研发的贡献跻身“第二梯队”前列，其中中国对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%，在全球排名第二，仅次于美国。第一章 构建中国医药创新生态系统的 战略意义1 2016年10月《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告 2 B