医疗器械行业医疗器械注册定价、_招采支付全流程梳理深度报告：追本溯源，蓝海淘金

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行业 研 究 行业深度研究报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医疗器械 ＃investSuggestion＃ 推荐 ( ＃investSuggestionChange＃ 维持 ） 重点公司 重点公司 20E 21E 评级 迈瑞医疗 4.86 5.89 审慎增持 心脉医疗 2.73 3.74 审慎增持 南微医学 2.38 3.25 审慎增持 安图生物 2.30 3.16 审慎增持 新产业 2.45 3.19 审慎增持 迈克生物 1.20 1.48 审慎增持 凯利泰 0.54 0.70 审慎增持 乐普医疗 1.28 1.67 审慎增持 健帆生物 1.87 2.52 审慎增持 万孚生物 1.83 2.05 审慎增持 备注：考虑除权除息 ＃relatedReport＃ 相关报告 《呼吸机行业面面观--抗击新冠 疫 情 系 列 报 告 之 一 》2020-04-16 《规则趋于重构，龙头即将腾飞-高值耗材带量采购政策专题研究》2020-02-17 《政策点评：第一批医用耗材编码公示，耗材管理持续规范化》2019-12-03 ＃emailAuthor＃ 分析师： 徐佳熹 xujiaxi@xyzq.com.cn S0190513080003 ＃assAuthor＃ 投资要点 ＃summary＃  我国医疗器械行业迎来前所未有的发展良机，未来十年是国产创新医疗器械的黄金发展时期。从战略性的角度，我们做出这一判断主要基于三大理由：1、新需求和创新技术引领行业发展。2、进口替代加速和集中度提升催生龙头胜出。3、更好的融资环境和医疗政策驱动行业创新。从估值方法看，后续医疗器械板块中优质的产品管线，也会类似于创新药，开启pipeline 估值法。  内因外因双轮驱动，进口替代成为未来十年医疗器械行业的主旋律。乘着分级诊疗、基层放量的东风，在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，中国将有望迎来国产设备繁荣发展的新阶段，预计未来五到十年又将有多个细分领域完成进口替代。国内龙头将享有行业高增速及进口替代的双重驱动，行业集中度提升，市场竞争格局重塑，这样的领域是器械领域投资的黄金细分，主要包括彩超、内镜耗材、骨科耗材、心脑血管耗材、化学发光、分子诊断等板块，是未来牛股诞生的重要细分领域。  高值耗材改革持续推进，国产创新器械有望借机逆袭。2019 年 7 月 19 日，医用耗材治理的全国纲领性政策—《治理高值医用耗材改革方案》（37 号文件）发布，拉开高值耗材带量采购序幕。带量采购从地方开始，陆续在全国各省份落地，全国版耗材带量采购也渐行渐近。2020 年 6 月 8 日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，意在制定《基本医保医用耗材目录》，适用于医用耗材的医保准入、支付以及相应的管理监督等工作，有利于创新器械及时纳入医保放量。  投资建议：长期来看，我们认为未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益；拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。建议关注创新能力强、产品线丰富的细分龙头公司，医疗设备：迈瑞医疗、开立医疗、万东医疗、鱼跃医疗等；医用耗材：微创医疗（H）、乐普医疗、健帆生物、南微医学、心脉医疗、威高股份（H）、大博医疗、爱康医疗（H）、春立医疗（H）、凯利泰、三友医疗、先健科技（H）、启明医疗（H）、沛嘉医疗（H）等；IVD：安图生物、新产业、迈克生物、艾德生物、万孚生物、凯普生物等。 风险提示：高值耗材带量采购政策实施激进程度超预期；宏观经济下行风险；新产品研发及注册风险；经销商销售模式的风险；新冠疫情对公司经营业绩影响的风险。 ＃title＃ 追本溯源，蓝海淘金 --医疗器械注册定价、招采支付全流程梳理深度报告 ＃createTime1＃ 2020 年 06 月 17 日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 行业深度研究报告 目 录 1、医疗器械注册审评流程追溯 .............................................................................. - 4 - 1.1、医疗器械注册流程 ....................................................................................... - 4 - 1.2、医疗器械临床试验 ..................................................................................... - 15 - 1.3、创新医疗器械审评审批 ............................................................................. - 23 - 1.4、医疗器械上市许可持有人制度 ................................................................. - 30 - 1.5、我国器械注册审批与国外差异 ................................................................. - 34 - 2、医疗器械定价与支付方式分析 ........................................................................ - 43 - 2.1、国内医疗器械的定价与支付方式 ............................................................. - 43 - 2.2、海外医疗器械的定价与支付方式 ............................................................. - 52 - 3、医疗器械招标采购方式及流程梳理 ................................................................ - 54 - 3.1、我国设备招标采购方式 ............................................................................. - 54 - 3.2、我国耗材招标采购方式 ............................................................................. - 62 - 3.3、国外医疗器械的采购方式 ................................................................