深圳北芯生命科技股份有限公司2025年年度报告摘要

深圳北芯生命科技股份有限公司2025 年年度报告摘要公司代码：688712公司简称：北芯生命深圳北芯生命科技股份有限公司2025 年年度报告摘要深圳北芯生命科技股份有限公司2025 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示公司已在年度报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅年度报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”相关内容。3、 本公司董事会、审计委员会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是√否7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案截至2025年12月31日母公司报表中期末未分配利润为负值，尚不满足利润分配条件。公司2025年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。公司2025年度利润分配预案已经公司第二届董事会第十三次会议审议通过，尚需提交公司2025年年度股东会审议。母公司存在未弥补亏损√适用 □不适用截至2025年12月31日，公司2025年度归属于母公司所有者的净利润为人民币8,001.55万元，母公司报表中期末未分配利润为人民币-52,784.47万元，公司2025年度仍不满足利润分配条件。8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用深圳北芯生命科技股份有限公司2025 年年度报告摘要第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所科创板北芯生命688712不适用1.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名罗睿丁丁丁联系地址广东省深圳市宝安区新安街道庭威产业园3栋3楼广东省深圳市宝安区新安街道庭威产业园3栋3楼电话0755-232290590755-23229059传真0755-235756210755-23575621电子信箱ir@insight-med.comir@insight-med.com2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况深圳北芯生命科技股份有限公司2025 年年度报告摘要1、主要业务公司是一家专注于心血管疾病精准介入解决方案的医疗科技企业，自 2015 年成立以来，始终秉持并笃行“用创新和品质改善生命健康”的使命，致力于为冠状动脉疾病、外周血管疾病及心律失常等严重影响生命健康的心血管疾病提供创新智能化精准介入解决方案，持续助力临床提升诊疗水平。公司长期专注的创新研发，正逐步体现在我们日益深厚的产品矩阵上。截至报告期末，公司累计向市场推出 12 个产品，已上市和注册中的产品覆盖冠脉血管介入、外周血管介入、电生理领域。公司产品已进入全球 60 多个国家、2000 余家医院，累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果与生活质量。公司具体产品种类及其用途如下：序号产品领域分类产品产品用途产品示意1冠脉血管介入精准 PCI腔内影像学产品（IVUS 及多模态产品等）血管内成像获欧美临床指南最高等级（IA 类）推荐，是指导“PCI 全过程治疗优化”的核心工具。通过精准评估病变特征与治疗效果，可让患者 PCI 治疗更精准和个性化，显著改善临床预后。生理功能学产品（FFR 及升级迭代产品等）功能学评估获国内外临床指南最高等级（IA 类）推荐，是指导介入决策，即明确哪些病变需要处理的核心工具，可显著降低主要不良心血管事件发生率。深圳北芯生命科技股份有限公司2025 年年度报告摘要复杂 PCI复杂血管介入治疗产品（单/双腔微导管系列、延长导管系列、智能数字压力泵等）复杂血管病变的介入治疗对器械的通过性与操控性要求极高，器械性能是制约手术成功率的关键因素之一。公司复杂血管介入治疗产品专为攻克复杂病变而设计，以极致的工艺精度与创新的产品设计，为术者在复杂病变介入治疗中提供卓越的操作体验与器械可靠性。2外周血管介入外周血管介入诊疗产品（外周 IVUS、长鞘及支撑导管等）大规模真实世界临床研究显示，IVUS 指导的外周血管介入可显著改善患者预后。公司外周血管介入诊疗产品用于指导外周介入手术的精准诊疗，并提供便捷的通路支持工具，助力术者优化手术决策与治疗效果。深圳北芯生命科技股份有限公司2025 年年度报告摘要3电生理电生理产品（PFA 产品和可调控型导引鞘组等）1脉冲电场消融（PFA）作为房颤治疗领域的新一代技术，相较于传统射频消融在安全性、手术效率及术者操作体验上具有显著优势，可降低术者学习曲线与患者术后并发症风险。公司电生理产品覆盖 PFA消融及配套导引鞘组，为房颤治疗提供创新的高效精准解决方案。注 1：电生理产品目前处于注册阶段深圳北芯生命科技股份有限公司2025 年年度报告摘要2、核心产品（1）冠脉血管介入产品冠心病是严重危害人类健康和生命的疾病，具有高死亡率和高致残率，因而被称为人类健康的第一杀手。PCI 是指通过心脏导管术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌血流灌注的治疗方法。经过数年的持续高速发展，我国已经成为世界年 PCI 手术量最多的国家。1精准 PCI 产品传统 PCI 通常仅在冠脉造影的指导下进行，经过大量的临床应用，由于冠脉造影无法精准评估血管内部结构，单纯使用冠脉造影指导 PCI 逐渐无法满足医生和患者对心血管疾病精准诊断的需求，传统 PCI 向精准 PCI 发展成为全球趋势。在中国冠状动脉介入诊疗新时代背景下，精准评估和规范干预已成为实践和发展的主旋律。而精准评估和规范干预中，冠状动脉腔内影像学和生理功能学技术无疑正在发挥着日益重要的作用。这两项技术指导的冠状动脉介入策略选择，可以真正改善患者长期预后，同时节约大量医疗资源。以 IVUS 为代表的腔内影像学技术和以 FFR 为代表的生理功能学评估手段，正重塑介入治疗的格局。IVUS 引导的 PCI 策略在降低 MACE、心肌梗死、支架血栓形成及死亡率方面全面优于传统的单纯血管造影；在生理功能学评估手段中，FFR 依然是唯一具有明确临床获益的可靠选择。心血管术者也在积极拥抱 IVUS 与 FFR 等先进技术，进一步提升冠心病介入治疗质量、切实改善患者远期生存率。1）腔内影响学产品公司 IVUS 系统为中国首个获国家药监局（NMPA）批准的自主创新 60MHz 高清高速国产IVUS 产品、首个获批 CE 认证的中国 IVUS 系统，先后获批 NMPA（2022 年 7 月）和欧盟 MDR（2024 年 3 月）第三类医疗器械注册证；先后入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”（2018 年）、创新医疗器械特别审查程序（2021 年）、第十批优