2025年年度报告

海创药业股份有限公司2025 年年度报告1 / 256公司代码：688302公司简称：海创药业海创药业股份有限公司2025 年年度报告海创药业股份有限公司2025 年年度报告2 / 256重要提示一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利√是□否公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC 技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。2025 年 5 月，公司首款自主研发的治疗晚期前列腺癌的 1 类新药海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，并于 2025 年 12 月纳入国家医保药品目录（2026 年 1 月1 日正式执行）。报告期内，海纳安®实现销售收入 2,019.25 万元。由于海纳安®获批时间短且尚在市场准入阶段，仍需持续投入团队扩建、市场拓展和学术推广活动等开支，以及其它产品仍处于研发阶段，研发支出较大，截至 2025 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险:公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金；公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司研发项目投入、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。截至本报告期末，公司营运资金仍主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的研发项目和研发项目商业化进度、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。三、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。海创药业股份有限公司2025 年年度报告3 / 256四、公司全体董事出席董事会会议。五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人YUANWEI CHEN（陈元伟）、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人（会计主管人员）胡军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议通过。母公司存在未弥补亏损√适用 □不适用母公司主营业务为创新药研发、生产、销售，2025年5月，公司首款自主研发的治疗晚期前列腺癌的1类新药海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，并于2025年12月纳入国家医保药品目录（2026年1月1日正式执行）。由于海纳安®获批时间短且尚在市场准入阶段，仍需持续投入团队扩建、市场拓展和学术推广活动等开支，以及其它产品仍处于研发阶段，研发支出较大，截至2025年12月31日，母公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用九、前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否海创药业股份有限公司2025 年年度报告4 / 256十三、其他□适用 √不适用海创药业股份有限公司2025 年年度报告5 / 256目录第一节释义...................................................................................................................................... 6第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................9第三节管理层讨论与分析............................................................................................................16第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................68第五节重要事项............................................................................................................................ 94第六节股份变动及股东情况......................................................................................................123第七节债券相关情况.................................................................................................................. 130第八节财务报告.......................................................................................................................... 130备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。海创药业股份有限公司2025 年年