2025年年度报告

南京海辰药业股份有限公司 2025 年年度报告全文1南京海辰药业股份有限公司2025 年年度报告2026-0032026 年 4 月南京海辰药业股份有限公司 2025 年年度报告全文22025 年年度报告第一节 重要提示、目录和释义公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、项目投资风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。南京海辰药业股份有限公司 2025 年年度报告全文3目录第一节 重要提示、目录和释义...................................................................................................................................... 2第二节 公司简介和主要财务指标...................................................................................................................................7第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................................................. 11第四节 公司治理、环境和社会...................................................................................................................................... 36第五节 重要事项........................................................................................................................................................... 56第六节 股份变动及股东情况..........................................................................................................................................60第七节 债券相关情况.................................................................................................................................................... 66第八节 财务报告........................................................................................................................................................... 67南京海辰药业股份有限公司 2025 年年度报告全文4备查文件目录一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、经公司法定代表人签名的 2025 年度报告原件。五、其他有关资料。南京海辰药业股份有限公司 2025 年年度报告全文5释义释义项指释义内容本公司、公司指南京海辰药业股份有限公司镇江德瑞指公司全资子公司，镇江德瑞药物有限公司安徽海辰指公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司安庆汇辰指公司控股子公司，安庆汇辰科技有限公司四川洛辰指公司控股子公司安庆汇辰的参股公司，四川洛辰新材料科技有限公司江苏济辰指公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司NMS 集团指英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团报告期指2025 年元/万元/亿元指人民币元/万元/亿元GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范cGMP指Current Good Manufacturing Practice，现行药品生产质量管理规范，是美国、欧洲和日本等国家和地区执行的国际 GMPNMPA指国家药品监督管理局，简称国家药监局CDE指国家药品监督管理局药品审评中心FDA指美国食品药品监督管理局国家医保局指国家医疗保障局原料药指Active Pharmaceutical Ingredients，API,即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质医药中间体指制药时，用于药品合成过程中的一些化工原料或化工产品，生产这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产药品注册指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程BE 试验指人体生物等效性试验两票制指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一个商业企业粉针剂指药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂冻干粉针剂指将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末仿制药指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品仿制药质量和疗效一致性评价指要求已经批准上市的仿制药品，要能够在质量和疗效上与原研药品一致，临床上与原研药品可以相互替代医保目录指国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录带量采购指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，