2025年年度报告摘要

博济医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：300404证券简称：博济医药公告编号：2026-011博济医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示□适用 不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案适用 □不适用公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 385,863,039 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.13 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称博济医药股票代码300404股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名韦芳群陈少华办公地址广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋7 楼广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A栋 7 楼传真020-38473053020-38473053博济医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要2电话020-35647628020-35647628电子信箱board@gzboji.comboard@gzboji.com2、报告期主要业务或产品简介（1）公司从事的主要业务公司是一家专业的 CRO 服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO 服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的 CRO 服务。公司的全流程“一站式”CRO 服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及 CDMO 服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分自主研发业务和技术成果转化服务。公司各项业务的主要服务内容如下：临床研究服务：公司接受客户委托，提供新药、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。临床前研究服务：接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。CDMO 服务：提供药物 GMP 条件下临床样品、产品小试、中试放大、工艺验证批的生产和注册报批等服务，服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、滴眼液剂以及贴膏剂（凝胶贴膏和热熔胶贴膏）等各种剂型的生产。自主研发及技术成果转化：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，形成的技术成果对外转让。或凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。（2）公司所属行业的情况1）全球市场现状和未来公开数据显示，全球医药市场规模由 2019 年的 13,285 亿美元，增长至 2025 年的 17,850 亿美元，预计 2026 年将突破 18,000 亿美元，保持稳健增长趋势。根据 Frost＆Sullivan 数据预测，全球医药研发投入将由 2024 年的 2,776 亿美元增长至 2029 年的 3,731 亿美元，复合年增长率约 6.1%，预计 2034 年将达到 4,761 亿美元；外包比例将由 2024 年的 51.9%提升至 2029 年的 60.0%，预计 2034 年将达到 65.6%。由此可见，全球 CRO 市场规模仍在持续扩大。2）国内市场现状中国 CRO 市场增速显著高于全球，年复合增长率约 20%，2024 年市场规模达 1,183 亿元，占全球比重持续提升。CRO 可进一步细分为临床前 CRO 与临床 CRO 两种。随着中国临床试验迈入新阶段、在研新药项目数量逐年增长，临床前、临床 CRO 市场规模将持续扩容且国内临床研究服务外包行业有所整合，供给端优化，行业竞争逐渐趋于良性，预计未来 CRO 市场逐步往头部企业集中。2025 年国内创新药领域一级投融资市场回暖，公开数据显示，共发生 457 起投融资事件，同比上涨 13.12%，融资金额为 51.91 亿美元，同比上涨 24.04%。中国创新药海外授权交易金额屡创新高，根据医药魔方数据，2025 年国内企业对外授权交易取得首付款达 70 亿美元，同比增长 70.73%，潜在总金额达 1,357 亿美元，同比增长 159.96%，交易数量 158笔，同比增长 61.22%。供需关系的同步改善，也将促进 CRO 行业持续稳步增长。中国医药研发创新活力持续增强，临床试验申请数量与批准数量逐年提升，根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据》显示，2021 年至 2024 年，国家药监局受理的境内生产药品的临床试验从 2021 年的 1,830 件增加至 2024博济医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要3年度的 2,818 件，批准的新药临床试验品种由 2021 年的 1,522 增加至 2024 年的 2,140 件，我国药品审评审批制度不断优化，医药产业创新能力的持续提升。根据医药魔方数据，2025 年中国内地新开展的创新药临床试验共计 2,502 项，继续保持增长趋势，占全球同年总量的 48%，位列全球第一。（3）报告期内行业相关政策1）2025 年 1 月 21 日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药事业发展，对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。2）2025 年 3 月 12 日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，本指导原则指出医疗器械临床试验项目检查目的，明确检查要点适用范围，分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，并提出统一的检查结果判定原则。3）2025 年 6 月 30 日，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加大创新药研发支持力度，包括支持医保数据用于创新药研发、鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模、加强药品目录准入政策指导、统筹推动创新药研发。4）2025 年 7 月 21 日，广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府发布了《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》，该政策自 2025 年 7 月 23 日起施行，有效期 3 年。政策旨在推动生物医药战略性产业高质量发展，培育新质生产力新支柱、新赛道，抢占生物经济未来战略制高点，打造世界级创新型生物医药产业集