2025年年度报告摘要

海南双成药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：002693证券简称：*ST 双成公告编号：2026-021海南双成药业股份有限公司2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。非标准审计意见提示□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案□适用 不适用公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 □不适用截至报告期末，母公司存在未弥补亏损母公司资产负债表中未分配利润为-165,644,492.45 元，合并资产负债表中未分配利润为-406,220,854.87 元，故公司计划 2025 年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。二、公司基本情况1、公司简介股票简称*ST 双成股票代码002693股票上市交易所深圳证券交易所变更前的股票简称（如有）双成药业联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名于晓风李芬办公地址海南省海口市秀英区兴国路 16 号海南省海口市秀英区兴国路 16 号传真(0898)68592978(0898)68592978电话(0898)68592978(0898)68592978电子信箱yuxiaofeng@shuangchengmed.comlifen@shuangchengmed.com海南双成药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要22、报告期主要业务或产品简介1、公司所从事的主要业务公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。2、主要产品及其功能或用途公司拥有丰富的化学合成多肽药物、复杂制剂研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物、复杂制剂及各种治疗类药物。2.1 公司研发的复杂制剂项目：注射用紫杉醇（白蛋白结合型），该产品 ANDA 已获得美国 FDA 上市许可批准并已在美国实现出口销售，主要用于治疗：①转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗 6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；②非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。2.2 多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过一致性评价、获得意大利 AIFA 颁发的上市许可证以及巴基斯坦 DRAP 药品注册批件；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品已通过一致性评价，生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国 FDA 和国家药监局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，该产品获得沙特阿拉伯 SFDA 核准签发的注册批件以及澳大利亚 TGA 上市许可批准；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA 和大规格（75mg/100mL)sANDA 均通过美国 FDA 以及澳大利亚 TGA 上市许可批准；醋酸奥曲肽注射液 1ml:0.1mg,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。该产品获得国家药监局批准签发的《药品注册证书》及获得美国 FDA 上市许可批准。海南双成药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要32.3 公司主要产品的功能或用途如下表：通用名商品名适用症注射用紫杉醇（白蛋白结合型）①转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗 6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；②非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。注射用胸腺法新基泰①慢性乙型肝炎；②作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。注射用生长抑素超泰①严重急性食道静脉曲张出血；②严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；③胰腺手术后并发症的预防和治疗；④胰、胆和肠瘘的辅助治疗；⑤糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。注射用比伐芦定 双成安泰比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者：①经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。②经皮冠状动脉介入术（PCI）：在 REPLACE-2 研究（见临床试验）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。在不进行 PTCA 或 PCI 的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者；缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状；预防胰腺手术后并发症；肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。3、经营模式3.1 研发模式公司主要业务是专业从事化学合成多肽药物、复杂制剂的研发、生产和销售。公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。海南双成药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要4公司的复杂制剂、多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中的复杂制剂、多肽品种成为研发项目的重点。近年来公司研发多个复杂