2025年年度报告摘要

江苏恩华药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：002262证券简称：恩华药业公告编号：2026-006江苏恩华药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。非标准审计意见提示□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案适用 □不适用是否以公积金转增股本□是 否公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,015,786,583 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.00 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称恩华药业股票代码002262股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名段保州吴继业办公地址徐州市经济技术开发区龙湖西路 31 号恩华科技大厦 21 楼徐州市经济技术开发区龙湖西路 31号恩华科技大厦 20 楼传真0516-877671180516-87767118电话0516-876611890516-87661012电子信箱dbz1966@126.comnhwawu@126.com2、报告期主要业务或产品简介（1）主营业务江苏恩华药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要2报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。1)在医药生产制造业务方面公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。具体情况详见下表：类别主要产品主要适应症原料药咪达唑仑、依托咪酯、盐酸右美托咪定、舒芬太尼、阿芬太尼、芬太尼、丁螺环酮、齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚、碳酸锂、利培酮、非诺贝特、氢溴酸西酞普兰、加巴喷丁、五氟利多、硝酸咪康唑、硝酸益康唑等 30 余个原料药原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售麻醉类制剂力月西（咪达唑仑注射液）麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU 病人镇静福尔利（依托咪酯乳状注射液）全麻诱导，也可用于短时手术麻醉锐纷（注射用盐酸瑞芬太尼）全麻诱导或全麻中维持镇痛芬特（枸橼酸舒芬太尼注射液）气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉，复合麻醉的镇痛，全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持阿纷尼（盐酸阿芬太尼注射液）作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持恩利泽（盐酸羟考酮注射液）强效镇痛药，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛欧立罗(富马酸奥赛利定注射液)用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择泊得乐（丙泊酚乳状注射液）麻醉诱导和静脉全身麻醉的维持，也可用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等必和（氟马西尼注射液）主要用于逆转苯二氮卓类药物盐酸戊乙奎醚注射液所致的中枢镇静作用一思（盐酸右美托咪定注射液）全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静郝尔宁（盐酸戊乙奎醚注射液）主要用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌，以及有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE） 老化后维持阿托品化优松（米库氯铵注射液）全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气恩利纾（盐酸羟考酮缓释片）用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛盐酸他喷他多片用于治疗成人患者严重到需要使用阿片类药物治疗的急性疼痛，以及替代治疗不能充分缓解的急性疼痛精神类制剂思贝格（盐酸齐拉西酮胶囊）精神分裂症思贝格（注射用甲磺酸齐拉西酮）适用于治疗精神分裂症患者急性激越症状一舒（盐酸丁螺环酮片）各种焦虑症碳酸锂缓释片主要用于治疗躁狂症，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用；也用于治疗分裂-情感性精神病维必朗（氯氮平口崩片）适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型思利舒（利培酮片）主要用于治疗精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状阿普唑仑片主要用于抗焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状帕格（阿立哌唑片）主要用于治疗成人精神分裂症恩卓欣（盐酸度洛西汀肠溶胶囊）抑郁症；广泛性焦虑障碍；慢性肌肉骨骼疼痛奥司啶（奥氮平片）用于治疗精神分裂症优必罗（盐酸度洛西汀肠溶片）主要用于治疗抑郁症江苏恩华药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要3氢溴酸伏硫西汀片本品用于治疗成人抑郁症神经类制剂利鲁唑片主要用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗，可延长存活期和/或推迟气管切开的时间氯硝西泮片主要用于控制各型癫痫静康（氯硝西泮注射液）主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及 Lennox-Gastaut 综合征迭力（加巴喷丁胶囊）主要用于成人疱疹后神经痛的治疗、癫痫辅助治疗恩诺欣（扎来普隆胶囊）适用于入睡困难的失眠症的短期治疗普瑞巴林胶囊用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛纳丁（拉考沙胺片）本品适用于 4 岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗拉考沙胺注射液用于 4 岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗力月西片（马来酸咪达唑仑片）主要用于失眠症的短期治疗2）在药品研发业务方面公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略，不断加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品管线的布局，加速推进高壁垒（高技术壁垒和高政策壁垒）品种的研发工作。公司目前共有 20 余个在研创新药项目，其中：提交上市申请项目 1 项（NH600001 乳状注射液）；完成 II 期临床研究项目 3 项（YH1910-Z02 注射液、NHL35700 片、NH102 片）；开展 II 期临床研究项目 2 项（YH1910-Z01 鼻喷剂、NH130片）；开展 I 期临床研究项目 7 项（Protollin 鼻喷剂、NH160030 片、NH140068 片、NH280105 胶囊、NH300231 片、NH104 片、枸橼酸舒芬太尼注射液(ICU 镇痛)）；获得临床试验通知书项目 4 项；其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发方面，开展仿制药项目 40 余项，其中：获得仿制药生产批件 3 项（氢溴酸伏硫西汀片、盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）(40mg)）；仿制药申报生产在审评项目 5 项（右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、羟考酮纳洛酮缓释片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（10mg)、地佐辛注射液）；获得临床试验通知书项目 7 项（枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多缓释片（防滥用）、枸橼酸舒芬太尼注射液（分娩镇痛）、拉米地坦片、咪达唑仑鼻用喷雾剂、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、YH2305-Z01）；其余项目处于临床前研究或临床研究阶段。开展一致性评价项目 8项，其中：通过一致性评价 2 项（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）；一致性