2025年年度报告摘要

山东科源制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：301281证券简称：科源制药公告编号：2026-025山东科源制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。上会会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示□适用 不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案适用 □不适用公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 108,290,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 □不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称科源制药股票代码301281股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名秦坤常公元办公地址山东济南市山东商河经济开发区科源街山东济南市山东商河经济开发区科源街传真0531-847797660531-84779766电话0531-887295580531-88729558电子信箱keyuanzhiyao@keyuanpharm.comkeyuanzhiyao@keyuanpharm.com2、报告期主要业务或产品简介1、主营业务公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，公司自设立以来始终专注于化学原料药的研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展部分化学药品制剂业务，致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学药品生产企业。山东科源制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要2公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。目前公司拥有 32 个原料药备案登记号及 46 个化学药品制剂批准文号，原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过国家 GMP 认证，核心产品亦先后通过欧盟 EDQM 认证、美国 FDA 认证、日本 PMDA 认证、韩国 KFDA 认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等产品，其中 34 个药品被列入国家医保目录，18 个药品被列入国家基本药物目录。同时，公司兼营部分中间体业务，主要销往国际客户。公司主要原材料包括酰亚胺、双氰胺、硼氢化钾等化工产品，主要供应商包括安徽金鼎医药股份有限公司、宁波科仁贸易有限公司等上游化工产品生产商及贸易商；公司产品以自主生产为主，以委外生产为辅 ；公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商，主要客户包括下游制剂厂商、贸易商等。2、主要产品（1）化学原料药公司主要化学原料药产品情况如下：分类产品名称产品用途降糖类格列齐特用于生产口服降糖制剂，制剂产品通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，增加体内的胰岛素水平而降低血糖，并降低血小板的粘性及聚集性，加速纤维蛋白的溶解过程。盐酸二甲双胍用于生产口服降糖制剂，制剂产品通过抑制肝葡萄糖的输出，改善外周组织对胰岛素的敏感性，增加对葡萄糖的摄取和利用，从而降低血糖。麻醉类盐酸罗哌卡因用于生产麻醉注射剂，制剂产品用于外科手术麻醉，硬膜外麻醉，包括剖宫产术，区域阻滞，急性疼痛控制等。心血管类单硝酸异山梨酯用于生产心血管制剂，制剂产品可松弛血管平滑肌，扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，扩张周围小动脉，降低外周血管阻力，从而降低血压；主要用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌梗塞后持续心绞痛的治疗。（2）化学药品制剂公司化学药品制剂主要包括单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸氟西汀分散片等多种产品，主要覆盖心血管类、精神类等领域。（3）中间体公司中间体为根据客户需求定制的化工中间体产品，主要为 OR10127 以及 OR10154，经由客户进一步生产加工后，主要应用于化妆品等领域。报告期内，公司重点产品相关情况如下：1、已进入注册程序的药品注册情况名称注册分类适应症注册所属阶段进展情况罗替高汀4 类非麦角碱多巴胺受体激动剂类药物上市申请审评中沙库巴曲缬沙坦钠4 类降压药上市申请审评中山东科源制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要3甲钴胺无治疗周围神经病类药备案申请已备案富马酸氯马斯汀4 类抗组胺药备案申请已备案兰索拉唑无质子泵抑制剂，治疗胃溃疡备案申请已备案盐酸氟西汀无抗抑郁药物备案申请已备案盐酸罗哌卡因无妇女分娩等外科手术麻醉用药备案申请已备案乳糖酸克拉霉素无抗生素类药备案申请已备案盐酸艾司洛尔无β肾上腺素受体阻断药备案申请已备案盐酸鲁拉西酮片3 类精神分裂症上市申请审评中吡拉西坦注射液3 类临床上适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓上市申请审评中盐酸艾司洛尔注射液4 类治疗心房颤动、心房扑动时控制心室率；围手术期高血压以及窦性心动过速上市申请审评中硝酸异山梨酯注射液4 类冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭上市申请审评中2、产品进入医保目录情况报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医保药品记录》的情形。3、主营业务收入 10%以上的产品情况序号药品名称适应症发明专利起止期限注册分类是否属于中药保护品种1单硝酸异山梨酯片用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。无仿制药注册 4 类否2格列齐特用于生产口服降糖制剂，制剂产品通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，增加体内的胰岛素水平而降低血糖，并降低血小板的粘性及聚集性，加速纤维蛋白的溶解过程。2020 年 04 月 30 日-无期 原药品注册化药 6 类否3单硝酸异山梨酯用于生产心血管制剂，制剂产品可松弛血管平滑肌，扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，扩张周围小动脉，降低外周血管阻力，从而降低血压；主要用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌无原药品注册化药 6 类否山东科源制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要4梗塞后持续心绞痛的治疗。4OR10154主要用于化妆品领域无无否4、产品集采中标情况药品名称中选规格中选价格（元/盒）2025 年实际采购量（万盒）对公司影响单硝酸异山梨酯片10mg*48 片11.724.68有助于提升公司在该产品市场的份额单硝酸异山梨酯片20mg*20 片8.5613.44有助于提升公司在该产品市场的份额单硝酸异山梨酯片20mg*48 片19.89396.98有助于提升公司在该产品市场的份额盐酸氟西汀分散片20mg*12 片20.412.70有助于提升公司在该产品市场的份额盐酸氟西汀分散片20mg*24 片39.7932.01有助于提升公司在该产品市