2025年年度报告摘要

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：300685证券简称：艾德生物公告编号：2026-012厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示□适用 不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案适用 □不适用公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2025 年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称艾德生物股票代码300685股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名陈英杨守乾办公地址厦门市海沧区鼎山路 39 号厦门市海沧区鼎山路 39 号传真0592-68062030592-6806203电话0592-68068300592-6806830电子信箱sid@amoydx.comsid@amoydx.com2、报告期主要业务或产品简介公司坚持以患者为中心，立足临床实际需求，深耕肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。具体如下：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要2（一）主要业务1、检测试剂、软件及配套仪器公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等多个具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台覆盖聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS，兼容国产及进口主流仪器）、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。（1）产品国内注册情况截止目前，公司拥有自主研发并在国内获批的 35 种肿瘤基因检测产品（均为监管要求最高的III 类医疗器械，含多款伴随诊断注册证），是行业内产品种类最齐全的领先企业。其中多款产品目前仍为国内独家获批，伴随诊断产品 ROS1、PCR 11 基因、FGFR2、PIK3CA 在日本等国家获批并部分产品纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）及国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率与较高的使用率。已获 III 类医疗器械注册证产品序号注册号产品名称有效期报告期内是否发生变更1国械注准20263400614人类 c-Met 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）2026.3.27~2031.3.26是，新增2国械注准20253402685人 BRCA1/BRCA2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2025.12.29~2030.12.28是，新增3国械注准20253402196人 EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS 基因突变检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）2025.10.30~2030.10.29是，新增4国械注准20253400085HER-2 抗体试剂（免疫组织化学）2025.1.10~2030.1.9是，新增5国械注准20253400086雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）2025.1.10~2030.1.9是，新增6国械注准20243402402孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）2024.11.27~2029.11.26否7国械注准20243402089人类 IDH1 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）2024.10.24~2029.10.23否8国械注准人 EGFR/ALK/ROS1/MET 基因突变检测试剂盒2024.9.5~是，详见备注厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要320243401710(多重荧光 PCR 法)2029.9.49国械注准20233401589人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR-毛细管电泳法）2023.11.1~2028.10.31否10国械注准20223400313PD-L1 抗体试剂（免疫组织化学法）2022.4.21~2027.3.8是，详见备注11国械注准20213400007人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）2026.1.5~2031.1.4是，详见备注12国械注准20193400099人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2024.2.21~2029.2.20是，详见备注13国械注准20183400507人类 10 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2023.11.29~2028.11.28是，详见备注14国械注准201834010435 种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）2023.8.12~2028.8.11是，详见备注15国械注准20183400014人类 EGFR 突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）（Super-ARMS®）2023.1.18~2028.1.17否16国械注准20173403377人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光 PCR 法）2022.12.27~2027.12.26否17国械注准20173403378高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）2022.12.27~2027.12.26否18国械注准20173403376人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18 型检测试剂盒（荧光 PCR 法）2022.12.27~2027.12.26否19国械注准20163400037人类 EGFR/ALK/ROS1 基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）2025.12.7~2030.12.6是，详见备注20国械注准20153401886人类 KRAS/NRAS/BRAF 基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）2020.8.3~2030.8.2是，详见备注21国械注准20153401885人类 KRAS/NRAS 基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）2020.8.3~2030.8.2是，详见备注22国械注准20153401471人类 HER-2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）2025.7.30~2030.8.2否23国械注准20153401124人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）2025.7.6~2030.7.5是，详见备注24国械注准20153401126人类 K