医疗保健：医疗器械2025

全球实践指南 CHAMBERS医疗器械2025医疗保健：中国：法律与实践周 Alan，范 Coco 和 曹 Kelly 全球律师事务所提供顶级律师的比较分析的确立性全球法律指南 法律与实践2 CHAMBERS.COM中国内容3.1 监管机构 第17页 3.2 监管执法机制 第19页1.1 医疗器械 p.4 1.2 医疗保健产品 p.5 1.3 药品 p.5 1.4 技术与数字健康 p.6 1.5 边界产品 p.72.1 设计与制造 第8页 2.2 企业社会责任、环境和可持续性 第10页 2.3 广告和产品声明 第10页 2.4 市场营销和销售 第12页 2.5 国际化 第15页 2.6 市场后义务，包括纠正措施和召回 第16页5.1 政策制定 第22页 5.2 法制改革 第23页 5.3 人工智能的影响 第23页4. 责任 第19页4.1 产品安全犯罪 p.19 4.2 产品责任 p.19 4.3 司法要求 p.20 4.4 费用 p.20 4.5 产品相关争议事项 p.20 4.6 集体诉讼、代表诉讼或协调程序 p.21 4.7 ADR机制 p.214.8 责任机制之间的关联性 p.213. 监管机构参与和执法 第17页2. 商业化和产品生命周期 第8页由：Alan Zhou、Coco Fan和Kelly Cao 全球法律事务所1. 适用产品安全监管体系 第4页5. 适用产品安全监管体系 第22页 由：全球法律事务所 赵岩，范可可和曹凯利3 间.com作者中国 法律与实践药物，非处方药，合同研究组织，医疗器械运营管理、知识产权保护及合规建议，包括内部和政府调查、反腐败事项和争议解决。在变化的监管环境下，GLO的L&H团队拥有国际经验和本土专长完美结合，支持各种创新和试点项目，包括数字医疗和MAH/CMAH临床试验案例。团队广泛参与当地行为准则和基准政策/规则的制定。L&H地区的股权/风险投资基金。他曾受当地政府和行业协会委托，就L&H行业的立法和行业标准提供建议，包括制定医疗行业的合规指南、企业合规官专业技能标准教科书、电子医疗、医疗保险改革和医药代表管理。周先生一直由Chambers and Partners排名，并且是一位已出版的作者。主要生命科学公司在通用合规和争议解决方面提供帮助，并协助跨国企业和知名国内企业在诉讼和仲裁中的纠纷。她还为跨国制药公司提供法律服务，协助其合规体系建立和内部合规调查。全球律师事务所追溯到1979年中国国际贸易促进委员会法律顾问处的成立。GLO已成为中国最大和领先的律师事务所之一，在北京、上海、深圳和成都的办事处有500多名律师执业。其生命科学与医疗保健（L&H）业务组是中国最早的之一，为该行业的每个领域提供“一站式”法律服务，包括并购、投资和融资、许可进出等。曹 Kelly 是 Global Law Office 的 L&H 实践团队的合伙人。她的主要实践领域包括争议解决、合规与风险控制，以及劳动与雇佣。曹女士曾为生物制药、保健品、临床供应、疫苗、动物健康和医院。范女士曾向许多跨国公司、私营公司及投资者提供风险评估和健康检查方面的建议，并定制了关于反腐败、反垄断、推广及其他监管合规方面的培训。她还就药品和医疗器械行业合规管理标准的建立提供建议。周 Alan 是 Global Law Office L&H 实践组的首席合伙人，经常代表跨国公司、著名中国国有和私营企业，以及私营科科·范是Global Law Office L&H业务组的合伙人，专注于公司、合规、私募股权和风险投资以及并购。她在L&H业务组的丰富经验包括处方 医疗器械的监管由：全球法律事务所 赵岩，范可可和曹凯利全球律师事务所医疗器械分类4 CHAMBERS.COM1. 适用产品安全监管体系与医疗器械相关的活动在中国大陆已被严格监管，适用于中国大陆医疗器械的法规取决于该医疗器械的分类。医疗器械根据其风险水平分为三类。中国 法律与实践国家药品监督管理局（NMPA）根据其预期用途、结构特征、使用形式、是否接触或进入人体以及其他因素来确定医疗设备的风险等级。通常：医疗器械监督管理法规（RSAMD）建立了医疗器械管理法规框架。医疗器械的开发、注册、制造和分销受更详细的良好实践规则和行政措施监管，例如医疗器械良好制造规范（GMP）、医疗器械良好临床规范（GCP）和医疗器械良好供应规范（GSP）。36层上海第一ICC 999 Middle Huai Hai Road 徐汇区 上海 200031 中国根据医疗器械的分类，医疗器械的注册人或者备案人——类似于医疗器械的上市许可持有人（MAH）——负有责任根据《中华人民共和国》的法律法规体系，“医疗器械”是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或损伤，或用于弥补损伤功能、检查、替代、调整或支持生理结构或生理过程，或用于控制妊娠，或用于支持或维持生命的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料及其他类似或相关产品，包括直接或间接使用于上述目的的必要计算机软件。“医疗器械”并非《中华人民共和国》法律中的法定术语；根据现行的法律定义，医疗器械包含医疗器械。1.1 医疗器械医疗器械产品安全监管制度• 第一类医疗器械是指风险程度低的产品；• 第二类医疗器械是指风险程度中等的医疗器械；和• 第三类医疗器械是指风险程度最高的医疗器械。电话：+86 212 310 8200 传真：+86 212 310 8299 邮箱：alanzhou@glo.com.cn 网站：www.glo.com.cn第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。 “PPE”不是中国法律定义的法律术语。5 CHAMBERS.COM基于软件的医疗器械由：全球法律事务所 赵岩，范可可和曹凯利1.3 药品1.4 技术与数字健康 见 .1.2 医疗产品制造和进口前应向主管部门报告；和医疗器械产品安全监管体系• 特殊化妆品（即，那些用于染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发）和声称新功效的化妆品必须注册消毒剂属于农药的立法监管范畴，因此必须遵守严格监管的农药体系。根据《农药管理条例》（RPA），农药的生产、经营和经营活动必须从主管部门获得相应的许可证。农药的上市后监测也是一个高度监管的领域。化妆品受到行政管理法规的监管，范围从生产到营销、经营运作以及上市后监测。化妆品监督管理条例(RSAC)是该法规体系中最重要的法规之一，它对化妆品实施分类监管制度，具体如下：“药品”、“药物”和“药品”是指用于预防、治疗或诊断人类疾病的物质，旨在调节人类用于医疗器械全生命周期质量管理的依据，以及根据适用法律法规，在医疗器械的研发、制造、分销和使用全过程中保障其安全性和有效性。想要从事临床试验、医疗器械制造或分销的单位，也必须获得许可或批准，其中2. 商业化与产品 在生命周期中讨论。对于“特殊劳动防护用品”，如安全帽，有特定要求。现行特殊劳动防护用品的法规要求低于医疗器械的法规要求，而普通劳动防护用品和其他个人防护用品则被视为普通产品，在营销、制造和分销方面没有特殊的监管要求。• 普通化妆品（即，特殊化妆品以外的化妆品）只