医疗保健：医疗器械2025

全球律师事务所实践指南医疗器械2025医疗保健：中国：法律与实践周 Alan，范Coco和曹Kelly全球法律办公室权威全球法律指南，提供顶尖律师的比较分析 法律与实践2 CHAMBERS.COM中国内容3.1 监管机构 第17页 3.2 监管执法机制 第19页1.1 医疗器械 第4页 1.2 医疗保健产品 第5页 1.3 药品 第5页 1.4 技术和数字健康 第6页 1.5 边界产品 第7页2.1 设计与制造 第8页 2.2 企业社会责任、环境与可持续性 第10页 2.3 广告与产品声明 第10页 2.4 营销与销售 第12页 2.5 国际化 第15页 2.6 市场后义务，包括纠正措施和召回 第16页5.1 政策制定 第22页 5.2 法制改革 第23页 5.3 人工智能的影响 第23页4. 责任 第19页4.1产品安全违规p.19 4.2产品责任p.19 4.3司法要求p.20 4.4费用p.20 4.5与产品相关的争议事项p.20 4.6集体诉讼、代表诉讼或协调程序p.21 4.7替代性争议解决机制p.21 4.8责任机制之间的相互关系p.213. 监管机构参与和执法 第17页2. 商业化和产品生命周期 第8页由：Alan Zhou，Coco Fan 和 KellyCao 全球法律办公室1. 适用产品安全监管体系 p.45. 适用产品安全监管体系 第22页 由：全球法律办公室 阿兰·周，可可·范和凯莉·曹，3 间.com作者中国 法律与实践药品，非处方药，合同研究组织，医疗器械，运营、知识产权保护和合规建议，包括内部和政府调查、反腐败事项和争议解决。在变化的监管环境中，GLO的L&H团队具有国际经验和本地专业知识的完美结合，以支持各种创新和试点项目，包括数字医疗保健和MAH/CMAH临床试验案例。该团队广泛参与了本地行为准则和基准政策/规则的制定。L&H地区的股权/风险投资基金。他受当地政府及行业协会委托，就L&H行业的立法和行业标准提供咨询，包括制定医疗行业的合规指南、企业合规官专业技能标准教材、远程医疗、医疗保险改革和医疗代表管理。周先生一直被Chambers and Partners评为顶级律师，并且是一位已出版的作者。大型生命科学公司在一般合规和争议解决方面提供法律服务，并协助跨国企业和知名国内企业在诉讼和仲裁中的纠纷。她还为跨国制药公司提供法律服务，协助其合规体系建立和内部合规调查。全球律师事务所追溯到1979年中国国际贸易促进委员会法律顾问处的成立。GLO已成为中国最大和最具领导力的律师事务所之一，在北京、上海、深圳和成都的办事处有500多名律师执业。其生命科学和医疗保健（L&H）业务组是中国首批之一，并为该行业的每个领域提供“一站式”法律服务，包括并购、投资和融资、许可证进出、代-曹 Kelly 是 Global Law Office L&H 实践小组的合伙人。她的主要执业领域涵盖争议解决、合规及风险控制，以及劳动与雇佣。曹女士曾为生物制药、保健品、临床供应、疫苗、动物健康和医院。范女士为许多跨国公司、私营公司和投资者提供风险评估和健康检查方面的建议，并为反腐败、反垄断、推广等合规性提供定制培训。她还就建立药品和医疗器械行业合规管理标准提供建议。周 Alan 是 Global Law Office 的 L&H 实践组的首席合伙人，并常规代表跨国公司、知名中国国有企业和私营企业科科·凡是全球律师事务所L&H业务组的合伙人，专注于企业、合规、私募股权和风险投资以及并购业务。她在L&H业务组的丰富经验包括处方 医疗器械的监管由：全球法律办公室 阿兰·周，可可·范和凯莉·曹，全球法律办公室医疗器械分类4厅堂.com1. 适用产品安全监管体系与医疗器械相关的活动在中国大陆受到严格监管，在中国大陆适用于医疗器械的法规取决于该医疗器械的分类。医疗器械根据其风险级别分为三类。中国 法律与实践国家药品监督管理局（NMPA）根据其预期用途、结构特征、使用方式、是否接触或进入人体以及其他因素确定医疗设备的风险等级。通常：医疗器械监督管理条例（RSAMD）建立了医疗器械管理的监管框架。医疗器械的开发、注册、制造和分销受到更详细的良好实践规则和行政措施的监管，例如医疗器械的良好生产规范（GMP）、良好临床规范（GCP）和良好供应规范（GSP）。36层上海第一ICC 999号淮海中路徐汇区上海200031中国根据医疗器械的分类，医疗器械的注册人或者医疗器械备案人——类似于医疗器械的上市许可持有人（MAH）——应承担责任根据《中华人民共和国》法律制度，“医疗器械”是指用于诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病或伤害，损伤功能补偿，生理结构或生理过程的检查、替换、调整或支持，妊娠控制，或维持或支持生命的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关物品，包括直接或间接使用的必要计算机软件。“医疗器械”不是《中华人民共和国》法律中的法定术语；根据现行法律定义，医疗器械包括医疗器械。1.1 医疗器械医疗器械产品安全监管体系• 一类医疗器械是指风险程度低的产品； • 二类医疗器械是指风险程度中等的医疗器械； • 三类医疗器械是指风险程度最高的医疗器械。电话：+86 212 310 8200 传真：+86 212 310 8299 邮箱：alanzhou@glo.com.cn 网站：www.glo.com.cn第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 “PPE”不是中国法律下的法定术语。5 CHAMBERS . COM基于软件的医疗器械由：全球法律办公室 阿兰·周，可可·范和凯莉·曹，1.3 药品1.4 技术与数字健康参见。1.2 医疗用品在生产前和进口前应向主管当局申报；医疗器械产品安全监管体系•特殊化妆品（即，那些用于染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发）和声称新效力的产品必须注册生物杀灭剂属于农药的立法监管范畴，因此必须遵守严格规范的农药制度。根据《农药管理条例》（RPA），农药的生产、经营和经营活动必须从主管部门获得相应的许可证。农药的市场后监督也是一个高度监管的领域。化妆品受到行政管理法规的管辖，范围涵盖从生产到营销、经营运营和上市后监管。化妆品监督管理办法（RSAC）是层级中最重要的法规之一，它对化妆品实施分类监管制度，具体如下：“药品”、“药物”和“药品”是指用于预防、治疗或诊断人类疾病的物质，旨在调节人类用于医疗器械全生命周期质量管理，以及确保此类医疗器械在研发、生产、流通和使用全过程的安全性和有效性，依据相关法律法规。凡欲从事临床试验、医疗器械制造或流通者，亦须获得许可或批准，其中2. 商业化与产品 在生命周期中被讨论。对“特殊劳动防护用品”，例如安全头盔，有具体要求。目前特殊劳动防护用品的现行法规比医疗器械的法规要宽松，而一般劳动防护用品和其他个人防护装备则被视为普通产品，其市场销售、制造和分销没有特殊监管要求。• 普通化妆品（即，非特殊化妆品）只需在上市或进口前进行记录备案。生物杀灭剂属于农药的立法监管范畴，因此必须遵守严格规范的农药系统。根据RPA，农药的生产、