医疗保健：医疗设备2024

钱伯斯全球实践指南权威的全球法律指南 ， 提供顶级律师的比较分析医疗保健 ： 医疗设备 2024中国 ： 法律与实践Alan Zhou ， Coco Fan 和 Kelly Cao 全球律师事务所 CHINAContents法律与实践2 CHAMBERS. COM供稿人 ： Alan Zhou 、 Coco Fan 和 Kelly Cao 全球律师事务所5.1 政策制定 p.28 5.2 立法改革 p.29 5.3 人工智能的影响 p.301.1 医疗器械 p.5 1.2 医疗保健产品 p.6 1.3 药品 p.7 1.4 技术和数字健康 p.8 1.5 边缘产品 p.92.1 设计与制造 p.10 2.2 企业社会责任、环境与可持续性 p.12 2.3 广告与产品声明 p.13 2.4 市场营销与销售 p.15 2.5 国际化 p.18 2.6 上市后义务，包括纠正措施和召回 p.204.1 产品安全犯罪 第23页 4.2 产品责任 第24页 4.3 司法要求 第25页 4.4 成本 第25页 4.5 与产品相关的争议事项 第26页 4.6 集团诉讼、代表诉讼或协调程序 第26页 4.7 争端解决机制 第27页 4.8 责任机制之间的相互关系 第27页3.1 监管机构 p.22 3.2 监管执法机制 p.231. 适用产品安全监管制度 p.55. 适用的产品安全监管制度 p.284. Liability p.233. 监管机构参与和执行 p.222. 商业化和产品生命周期 p.10 3Authors撰稿人: 全球律师事务所 Alan Zhou, Coco Fan 和 Kelly Cao,周 Alan 是 Global Law Office 生命科学与健康-care（L&H）实践组的首席合伙人，拥有深厚的L&H 背景。周先生经常代表Coco Fan 是 Global Law Office生命科学与健康-care (L&H) 业务组的合伙人。她专注于公司法、合规、私募股权和风险投资。并购活动，并且她在L&H实践领域拥有丰富的经验。这包括处方药、非处方药、合同研究组织、医疗设备、生物制药、保健食品、临床供应、疫苗、动物健康以及医院。Fan女士为多家跨国公司、私营企业和投资者提供了风险评估和健康检查方面的建议，并从反腐败、反垄断、推广和其他合规监管的角度提供了定制化的培训。她还就建立制药和医疗器械行业的合规管理体系提供建议。IP保护，以及合规建议，包括内部和政府调查、反贿赂问题以及纠纷解决。在不断变化的监管环境中，GLO的劳资关系团队拥有国际经验和本地知识的完美结合，以支持各种创新和试点项目，包括数字医疗保健和MAH/CMAH试验案例。GLO的劳资关系团队深度参与制定当地的道德规范和基准政策/规则。跨国公司、知名中国国有企业和私营企业，以及L&H地区的私募股权/风险投资基金。周先生受当地政府部门和行业协会委托，为L&H行业提供立法和行业标准方面的咨询建议，包括制定医疗行业合规指南、《企业合规官职业能力标准教材》、e-健康、医疗保险改革以及医疗代表管理等方面的标准。周先生因其在法律领域的杰出表现，获得了全球领先法律评级机构颁发的多项奖项，并且是一位出版作者。全球律所的历史可以追溯到1979年中国对外贸易促进委员会法律顾问办公室的成立。GLO已成为中国最大的律师事务所之一，在北京、上海、深圳和成都设有办事处，拥有超过500名律师。其生命科学与健康（L&H）实践团队是中国最早成立的L&H团队之一，为生命科学行业各个领域的客户提供“一站式”法律服务，包括并购、投资和融资、许可进出、日常运营等。CHINA 法律与实践 4全球法律办公室撰稿人: 全球律师事务所 Alan Zhou, Coco Fan 和 Kelly Cao,Kelly Cao 是 Global Law Office生命科学与健康-care (L&H) 业务组的合伙人。她的主要执业领域包括纠纷解决、合规性和风险控制。就劳工和就业而言。曹女士为大型生命科学公司提供一般合规性和纠纷解决咨询，并协助跨国企业及知名国内企业处理诉讼和仲裁中的纠纷。曹女士还为跨国制药公司提供法律服务，帮助它们建立合规系统并进行内部合规调查。中国上海市徐汇区淮海中路 999 号上海一 ICC 36 楼 200031电话 ： + 86 212 310 8200 传真 ： + 86 212 310 8299 电子邮件 ： alanzhou @ glo. com. cn 网站 ： www. glo. com. cnCHINA 法律与实践 5 医疗器械法规医疗器械分类撰稿人: 全球律师事务所 Alan Zhou, Coco Fan 和 Kelly Cao,《医疗器械监督管理条例》（RSAMD）建立了医疗器械管理的监管框架。医疗器械的研发、注册、生产及流通受到更为详细的GxP规范和行政措施的监管，包括良好生产规范（Good Manufacturing Practice, GMP）、良好临床实践（Good Clinical Practice, GCP）以及医疗器械良好供应规范（Good Supply Practice for Medical Devices, GSP）。医疗器械相关活动在中国受到严格监管，而在中国适用的监管规定取决于该医疗器械的风险分类。根据风险水平，医疗器械被划分为三个类别。国家药品监督管理局（NMPA）根据预期用途、结构特征、使用方式、是否与人体接触或有访问人体的机会以及其他因素来确定医疗器械的风险级别。一般来说：• 医疗器械I类是指风险较低、通过常规管理能够确保其安全性和有效性的产品，因此它们仅需在国家药品监督管理局及其地方 counterparts 的监督下进行备案管理；在中国法律制度下，“医疗设备”指的是直接或间接用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害、功能补偿损伤、检查、替换、调整或支持生理结构或生理过程、控制怀孕或支持和维持生命所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关的物品，包括必要的计算机软件。与药品不同，医疗设备的主要用途是通过物理或其他手段而非药理学、免疫学或代谢学手段实现，或者当后者仅作为辅助功能发挥作用时。在中国法律中，“医疗器械”不是一个法定术语。通常情况下，医疗器械会被解释为与医疗设备相同。国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类规则》以及《体外诊断试剂分类目录》，以指导医疗器械的分类工作。根据医疗器械的分类，注册人或医疗器械记录持有人（即医疗器械的营销授权持有人，MAHs）负责医疗器械整个生命周期的质量管理。1. 适用产品安全监管制度CHINA 法律与实践• 三类医疗器械是指风险等级最高的一类，其安全性和有效性需要通过严格的控制和监管来确保，因此需在中国国家药品监督管理局（NMPA）的监督下进行注册管理。• II 类医疗器械是指具有中等风险程度的医疗器械 ； 以及1.1 医疗器械医疗器械产品安全监管制度 6 撰稿人: