医药生物行业医疗器械国际化：海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发

医疗器械国际化：海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发发布日期：2025年9月29日证券研究报告·医药生物·医疗器械产业升级系列深度报告二本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。贺菊颖hejuying@csc.com.cnSAC执证编号：S1440517050001SFC中央编号： ASZ591王在存wangzaicun@csc.com.cnSAC执证编号： S1440521070003朱琪璋zhuqizhang@csc.com.cnSAC执证编号：S1440522070002朱红亮zhuhongliang@csc.com.cnSAC执证编号：S1440521080001李虹达lihongda@csc.com.cnSAC执证编号：S1440521100006刘慧彬liuhuibin@csc.com.cnSAC执证编号:S1440523050001郑涛zhengtaobj@csc.com.cnSAC执证编号：S1440524060004吴严wuyan@csc.com.cnSAC执证编号：S1440524060003喻胜锋yushengfeng@csc.com.cnSAC执证编号：S1440524110002 核心观点：过去二十年，多数中国医疗器械企业的成长来自进口替代；随着国产化水平提高，出海成为很多企业的必然选择。医疗器械海外市场空间是国内的数倍，也是医疗器械企业实现数倍增长空间的来源，我们正在看到越来越多企业的国际业务高增长、占比快速提升或超过国内，国际化能力得到认可的公司估值也有提升，估值未来有望向美股医疗器械龙头靠拢。 部分中国医疗器械企业有望成长为全球医疗器械龙头或细分赛道龙头，各赛道和企业的国际化能力及潜力评估将成为医疗器械行业投资最重要的决策因素。本篇报告，我们从如何评估不同赛道企业的国际化能力和潜力，并分析部分国际化能力优秀企业的经验，为医疗器械投资和企业出海布局做参考。 为什么要出海？国内竞争加剧，海外空间广阔、国内企业份额较低；国产器械细分领域龙头技术能力、品牌认可度持续提升，国际化机遇逐步成熟。1）内因：国产器械企业研发能力提升、医疗器械为制造业，更容易通过改进式和发明式创新做出产品性能比肩或超过全球头部企业的产品，海外品牌知名度和认可度逐步建立，海外生产能力和渠道搭建逐步完善，为器械公司出海提供内在驱动力。2）外因（国内）：国产器械企业过去30年以进口替代为发展主线，随着国产化率提升，部分领域国内市场竞争加剧；同时部分细分领域面临集采压缩利润的压力；3）外因（国际）：海外市场空间广阔，其中欧美市场医疗需求大、支付能力较强、进入门槛高，一旦打入欧美市场，成长空间广阔；发展中国家对性价比要求较高，契合国产厂商的成本优势。 复盘日本器械企业出海的背景和历程：自20世纪80年代起，在面临国内需求增速放缓以及医保控费压力的背景下，日本器械企业采取了积极的国际化战略，通过海外市场的拓展，不仅有效缓解了国内增速放缓的不利影响，全球市场竞争优势也显著提升。当前中国医疗器械行业同样也面临与日本过去类似的发展阶段，日本器械企业出海的经验和策略（详见正文）也值得国内企业借鉴。 家电出海有哪些经验借鉴？1）产业背景：中国当前家电内需相对饱和，海外欧美市场保持稳健增速、新兴市场仍有渗透率提升空间；全球医疗器械市场规模是中国的4-5倍，国内器械企业海外市占率仍然较低，出海可提升业务天花板。2）产业链特征：我国家电和医疗器械行业均具备明显的规模优势、完善的供应链体系、明显的产业集群，产品迭代速度更快；供应链本土化是未来国产器械企业出海的核心竞争力，能够有效提高供应链的安全性、降低成本。3）出海策略：家电行业主要通过直接出口、海外自建产能（降低关税风险和优化成本）、海外并购（获得品牌、渠道资源）等形式出海，也为医疗器械行业提供借鉴。4）医疗器械和家电出海的不同点：综合来看，医疗器械相比家电的国际化进程更加缓慢，主要由于医疗器械行业技术壁垒和准入门槛更高，同时具有产品注册周期长且成本高、对产品质量和临床安全性要求较高的特点。2 不同市场出海有哪些差异？海外不同区域和市场在准入门槛、产品需求层次、医保支付能力、采购模式等维度存在一定差异，不同的产品和企业如何根据不同市场特点，结合自身的竞争优劣势和市场定位，选择目标市场、制定因地制宜的出海策略显得尤为重要。1）发达国家市场：具有准入门槛高、监管严格、支付能力强、对高端和创新型医疗器械产品需求旺盛且接受度较高、本土企业优势显著等特点，适合少数技术领先、产品性能优异、创新能力强、具有差异化竞争优势的企业。2）发展中国家市场：具有医疗卫生水平和支付能力相对较弱、对价格相对敏感、市场准入门槛相对较低、经销模式为主等特点，中低端产品需求旺盛、高端设备保有率和介入手术渗透率等相对较低，需求有望逐步释放，是多数企业出海主要的目标市场。 出海需要具备哪些能力？1）研发：强大的研发能力和优秀的产品性能是国际化的基石，从而实现从“性价比优势”到“性能优势”的跃迁。2）专利：是应对潜在专利诉讼、构筑专利壁垒的“有力武器“。3）销售：海外销售渠道建设需要因地制宜，针对不同区域采取直销、经销等销售模式。4）生产：部分领域受海外政策或产品有效期的影响，对建设本地化产能有较高要求，尤其在美国加征关税的背景下，布局海外产能成为国内企业规避关税风险的重要举措。5）售后：医疗设备对售后服务要求较高，需建立完善的服务支持体系；高值耗材领域需要及时掌握临床医生使用反馈和建议，更好地满足临床需求；IVD产品也需要在装机、维修、试剂质控、校准等方面提供售后支持。部分企业在度过早期投入期后，随着业务规模扩大，会逐步进入利润释放阶段，厚积薄发。 有哪些出海路径？产品出海+外延并购。产品出海：1）市场导向型：从经销及外贸模式起步，逐步建立海外办事处及子公司，进而建立本土化销售团队，客户层级从基层向高端渗透，竞争优势从性价比到性能优势逐步升级；2）技术导向型：具有原创的专利布局和差异化产品优势，具备在欧美主流市场开展临床试验及注册的能力，产品获批后自主销售或通过License-out等模式进行推广；3）客户导向型：与海外大客户建立稳定合作关系，主要提供上游产业链产品或CDMO代工模式。外延并购：主要包括横向的产品线拓展、渠道拓展、区域拓展，纵向完善原材料供应、优化下游经销体系等模式。 如何评估一家企业出海能力并跟踪进展？1）评价出海的必要性以及出海能力：从出海必要性来看，面临国内需求增速放缓和行业竞争加剧以及市场份额较高的公司，出海是未来打开成长天花板的必经之路；从出海能力来看，重点关注公司在产品（研发能力强、产品迭代快）、专利（提高行业壁垒、降低专利诉讼风险）、渠道（搭建本地化销售/售后团队）、成本优势（降本增效能力、规模效应）、贸易风险规避（海外自建产能、核心部件自主可控等）等维度的能力。2）跟踪出海进展：重点关注公司海外产品注册、临床试验开展、本地化团队建设进展、售后服务体系建设、海外生产基地规划和投产等。