2025年9月全球在研新药行业月报

2025 年 9 月全球在研新药月报 全球在研新药月报 — 2025 年 9 月 2025 年 9 月全球在研新药月报 一、创新药最新政策速递 .......................................................................................................................................... 1 1.1 重点政策解读 ................................................................................................................................................ 1 国家药监局药审中心征求泛肿瘤药临床技术指导原则意见 .............................................................. 1 国家药监局药审中心发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则 .................................. 1 国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 ...................................................... 1 国家药监局药审中心发布创新药临床试验申请申报资料要求 .......................................................... 2 国家药监局药审中心公开征求化学药品创新药晶型研究技术指导原则意见 .................................. 2 二、本月国内新药注册申报分析 .............................................................................................................................. 3 2.1 本月国内新药获批临床情况 ........................................................................................................................ 3 2.2 本月国内新药获批上市情况 ........................................................................................................................ 6 2.2.1 本月获批新药信息 ............................................................................................................................. 6 2.2.2 本月获批新药简介 ............................................................................................................................. 7 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 ........................................................................................ 9 四、全球在研创新药积极/失败临床结果 TOP20 .................................................................................................. 11 Antiva Biosciences 公司公布宫颈感染药物 ABI-2280 1b/2 期临床试验积极结果 ............................... 13 Upstream Bio 全球首创抗 TSLP 受体单抗 Verekitug 2 期临床取得积极结果 ...................................... 14 默沙东的 Enlicitide 治疗高胆固醇血症 3 期研究取得积极结果 .............................................................. 14 Ionis 的 Olezarsen 3 期研究取得积极结果，针对高甘油三酯血症 ........................................................ 14 赛诺菲全球首创 OX40L 单抗 Amlitelimab 3 期研究成功 ........................................................................ 15 百利天恒公布 EGFR/HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗联合疗法 2 期积极数据 .................................. 15 新元素药业痛风新药 ABP-671 全球 2b/3 期临床取得积极结果 ............................................................. 15 BioNTech 与 BMS 联合开发的 pumitamig 2 期临床试验中期数据公布 ............................................... 16 Revolution Medicines 公布 daraxonrasib 临床 1 期试验最新进展 .......................................................... 16 Avidity Biosciences 治疗 DMD 突破性疗法亮眼数据公布 ..................................................................... 16 Maze Therapeutics 公司公布 MZE782 1 期临床积极结果 ....................................................................... 17 Purdue Pharm