智翔金泰2025年半年度报告

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2025 年半年度报告1 / 179公司代码：688443公司简称：智翔金泰重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2025 年半年度报告重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2025 年半年度报告2 / 179重要提示一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。2024 年 8 月，公司自主研发的创新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获国家药品监督管理局批准上市，为国产首款获批上市的全人源抗 IL-17A单克隆抗体药物。2025 年 1 月，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市，进一步拓展该产品的市场应用潜力。本报告期内，公司实现产品销售收入 4,537.58 万元。截至 2025 年 6 月 30 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床研究、工艺开发、生产、商业化推广等多个环节持续投入，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支。报告期内，公司保持较高的研发投入，研发费用 21,935.24 万元，近三个完整会计年度累计投入研发费用达 168,468.29 万元。随着公司多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，公司对在研项目将持续保持较高水平的研发投入。报告期内，公司各项目研发快速推进并顺利达成首次海外授权合作，人才梯队建设不断完善，商业化拓展稳步实施，现金储备情况良好，核心管理及研发团队稳定。截至本报告披露日，公司产品 14 个，其中赛立奇单抗注射液 2 个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗注射液和 GR2001 注射液 NDA 已获受理，GR1802 注射液的 5 个适应症处于 III 期临床试验阶段。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的财务状况与持续经营能力将进一步改善。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中详细阐述了公司可能存在的相关风险因素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。三、 公司全体董事出席董事会会议。四、 本半年度报告未经审计。五、 公司负责人刘志刚、主管会计工作负责人刘力文及会计机构负责人（会计主管人员）刁桂梅声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2025 年半年度报告3 / 179七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用八、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、 其他□适用 √不适用重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2025 年半年度报告4 / 179目录第一节释义.......................................................................................................................................... 5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................39第五节重要事项................................................................................................................................ 41第六节股份变动及股东情况............................................................................................................62第七节债券相关情况........................................................................................................................68第八节财务报告................................................................................................................................ 69备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。经法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文。重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2025 年半年度报告5 / 179第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义公司、本公司、智翔金泰指重庆智翔金泰生物制药股份有限公司GR1501、赛立奇单抗、金立希®指一款由公司自主研发的重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体，通用名为赛立奇单抗，商品名为金立希®GR1603指一款由公司自主研发的重组全人源抗 IFNAR1 单克隆抗体GR1802指一款由公司自主研发的重组全人源抗 IL-4Rα单克隆抗体GR2002指一款由公司自主研发的抗 TSLP 双特异性抗体GR1801、斯乐韦米单抗指一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒 G蛋白双特异性抗体GR2001指一款由公司自主研发的靶向破伤风毒素的单克隆抗体GR2102指一款由公司自主研发的靶向呼吸道合胞病毒的单克隆抗体GR1803指一款由公司自主研发的重组人源化抗 BCMA×CD3双特异性抗体GR19