前沿生物2025年半年度报告

前沿生物药业（南京）股份有限公司2025 年半年度报告1/185公司代码：688221公司简称：前沿生物前沿生物药业（南京）股份有限公司2025 年半年度报告2025 年 8 月前沿生物药业（南京）股份有限公司2025 年半年度报告2/185重要提示一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。三、 公司全体董事出席董事会会议。四、 本半年度报告未经审计。五、 公司负责人DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用八、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否前沿生物药业（南京）股份有限公司2025 年半年度报告3/185十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、 其他□适用 √不适用前沿生物药业（南京）股份有限公司2025 年半年度报告4/185目录第一节释义.......................................................................................................................................... 5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................34第五节重要事项................................................................................................................................ 36第六节股份变动及股东情况............................................................................................................63第七节债券相关情况........................................................................................................................69第八节财务报告................................................................................................................................ 70备查文件目录载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告报告期在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿前沿生物药业（南京）股份有限公司2025 年半年度报告5/185第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义公司、前沿生物指前沿生物药业（南京）股份有限公司北京前沿指北京前沿嘉禾生物技术有限公司，公司下属子公司香港前沿指前沿生物药业（香港）有限公司，公司下属子公司前沿建瓴（原前沿产业）指上海前沿建瓴生物科技有限公司，因股权出售，成为公司参股子公司齐河前沿指齐河前沿生物药业有限公司，公司下属子公司四川多瑞指四川多瑞药业有限公司，原公司名为四川前沿生物药业有限公司，因股权出售，成为公司参股子公司前沿科技指四川前沿生物科技有限公司，公司下属子公司德州前沿指德州前沿生物环保科技有限公司，公司下属子公司南京康得指南京康得生物科技有限公司，公司下属子公司前沿通汇指南京前沿通汇进出口贸易有限公司，公司下属子公司瑞乐康指昌都市瑞乐康企业管理有限公司，前沿建瓴 70%股权的收购方多瑞医药指西藏多瑞医药股份有限公司，瑞乐康的控股股东GMP指Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》DTP 药房指即直供患者模式，DTP 药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处方进行购买新药临床试验申请指研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批过程临床前研究指对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和安全性资料，并确定药物是否可用于临床试验临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验I 期临床试验指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据II 期临床试验指治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验III 期临床试验指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验IV 期临床试验/上市后研究指在监管机构审