凯莱英2025年半年度报告

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2025 年半年度报告全文1凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2025 年半年度报告【2025 年 8 月 26 日】凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2025 年半年度报告全文2第一节 重要提示、目录和释义公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)黄默声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2025 年半年度报告全文3目录第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 8第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 11第四节 公司治理、环境和社会 .......................................................... 26第五节 重要事项 ........................................................................ 30第六节 股份变动及股东情况 .............................................................35第七节 债券相关情况 ................................................................... 43第八节 财务报告 ........................................................................ 44第九节 其他报送数据 ................................................................... 139凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2025 年半年度报告全文4备查文件目录（一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。（二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。（三）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2025 年半年度报告全文5释义释义项指释义内容公司、本公司、凯莱英指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司凯莱英生命科学指凯莱英生命科学技术（天津）有限公司凯莱英制药指天津凯莱英制药有限公司吉林凯莱英指吉林凯莱英医药化学有限公司阜新凯莱英指凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司天津凯莱英生物指天津凯莱英生物科技有限公司（原名天津凯莱英药物分析检测评价有限公司，2023 年 4 月更名）辽宁凯莱英指辽宁凯莱英医药化学有限公司凯诺医药指天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公司,2020 年 8 月更名)吉林凯莱英制药指吉林凯莱英制药有限公司上海凯莱英检测指上海凯莱英检测技术有限公司吉林凯莱英医药技术指凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司上海凯莱英生物指上海凯莱英生物技术有限公司江苏凯莱英指凯莱英制药（江苏）有限公司苏州凯莱英指凯莱英生命科学技术（江苏）有限公司诺信英科指天津诺信英科信息科技有限公司冠勤医药指天津冠勤医药科技有限公司新卓医药指上海新卓医药研究开发有限公司医诺勤康指天津医诺勤康医学科技有限公司凯莱英奉贤公司指上海凯莱英生物制药有限公司江苏凯莱英生物指江苏凯莱英生物制药有限公司上海 BIO指上海凯莱英生物技术发展有限公司有济医药指天津有济医药科技有限公司凯诺波士顿公司指Clin-nov Medical CorporationABOSTON指ASYMCHEM BOSTON CORPORATIONALAB指ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATEDALTD指ASYMCHEM LTDAINC指ASYMCHEM INC.中国证监会指中国证券监督管理委员会公司章程指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程股东大会指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会董事会指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会监事会指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会报告期指2025 年 1 月 1 日-2025 年 6 月 30 日元/万元/亿元指人民币元/人民币万元/人民币亿元CMO/CDMO指Contract manufacturing organization 或 Contract development andmanufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构CRO指Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2025 年半年度报告全文6释义项指释义内容MAH指Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责CMC指Chemistry,Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作OEB指Occupational Exposure Band，职业暴露等级创新药指Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售cGMP 中间体指药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输）都需要符合 cGMP 监管要求API 或原料药指药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构制剂指能供人体直接使用的最