浙江华海药业股份有限公司2025年半年度报告

浙江华海药业股份有限公司2025 年半年度报告1 / 198公司代码：600521公司简称：华海药业浙江华海药业股份有限公司2025 年半年度报告浙江华海药业股份有限公司2025 年半年度报告2 / 198重要提示一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 公司全体董事出席董事会会议。三、 本半年度报告未经审计。四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无六、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用公司2025年半年度涉及的经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。十一、 其他□适用 √不适用浙江华海药业股份有限公司2025 年半年度报告3 / 198目录第一节释义.......................................................................................................................................... 4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................4第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................7第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................28第五节重要事项................................................................................................................................ 31第六节股份变动及股东情况............................................................................................................43第七节债券相关情况........................................................................................................................48第八节财务报告................................................................................................................................ 52备查文件目录载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表报告期内，公司在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件浙江华海药业股份有限公司2025 年半年度报告4 / 198第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义本公司、公司、华海药业指浙江华海药业股份有限公司中国证监会指中国证券监督管理委员会报告期指2025 年 1 月 1 日—2025 年 6 月 30 日四舍五入指年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因四舍五入造成可转债指浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券CDE指国家药品监督管理局药品审评中心ANDA指Abbreviated New Drug Application，简略新药申请FDA 暂时批准指指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范EHS指Environment-Health-Safety，环境管理体系和职业健康安全管理体系CEP指Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia，欧洲药典适应性证书DMF指Drug Master File，药物主文件档案，是药品（含原料药、包装物、辅料等）进入美国需向 FDA 申请注册并递交的文件ADC指抗体药物偶联物，由单克隆抗体与小分子药物（细胞毒素）偶联而成中间体指医药中间体，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药仿制药指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品制剂指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品创新药指拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物API、原料药指Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质O2O指Online-To-Offline，指将线下的商务机会与互联网结合，让互联网成为线下交易的平台FIC指First-in-class，首创新药，是指通过全新靶点或机制开发的全球首创药物，具有全新的、独特的作用机制BIC指Best-in-class，同类最佳，在某一疾病治疗领域中，相较于其他已有的治疗方法展现出更优效的治疗效果和安全性的药物CSCO指中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会PSCI指Pharmaceutical Supply Chain Initiative，药品供应链倡议第二节公司简介和主要财务指标一、 公司信息公司的中文名称浙江华海药业股份有限公司公司的中文简称华海药业公司的外文名称ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD.公司的外文名称缩写huahaipharm公司的法定代表人陈保华浙江华海药业股份有限公司2025 年半年度报告5 / 198二、 联系人和联系