博济医药2024年年度报告摘要

博济医药科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要 1 证券代码：300404 证券简称：博济医药 公告编号：2025-019 博济医药科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 380,503,928 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.12 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 博济医药 股票代码 300404 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韦芳群 陈少华 办公地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋7 楼 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋7 楼 传真 020-38473053 020-38473053 电话 020-35647628 020-35647628 博济医药科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要 2 电子信箱 board@gzboji.com board@gzboji.com 2、报告期主要业务或产品简介 （1）公司从事的主要业务 公司是一家专业的 CRO 服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO 服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的 CRO 服务。 公司的全流程“一站式”CRO 服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及 CDMO 服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。 公司各项业务的主要服务内容如下： 临床研究服务：公司接受客户委托，提供新药、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 临床前研究服务：接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。 其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。 CDMO 服务：提供药物 GMP 条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂和滴眼液等，已在建设中药外用水凝胶贴和热熔胶贴剂生产线。 临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，形成的技术成果对外转让。 技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。 （2）公司所属行业的情况 1）全球市场现状和未来 根据 Frost＆Sullivan 的数据预测，全球医药行业研发投入将由 2023 年的 2,606 亿美元增长至 2028 年的 3,592 亿美元，复合年增长率约 6.6%。全球医药研发投入外包比例将由 2023 年的 49.2%提升至 2028 年的 58.2%。2024 年全球药物临床研究服务市场规模为 617 亿美元，市场渗透率为 46.6%，预计至 2030 年，全球的市场规模将增至 1,015 亿美元，2024 年至 2030 年的年复合增长率为 8.6%，市场渗透率预计将达到 50.1%。 2）国内市场现状 根据 Frost＆Sullivan 的预测，我国 CRO 行业预计 2024 年至 2026 年保持 14%-16%的年复合增长率。2024 年中国药物临床研究外包服务市场预计达到 478 亿人民币，规模占全球药物临床研究服务市场的 10.8%。随着中国医药行业的发展，预计到 2030 年，中国药物临床研究服务规模将增至 1,005 亿人民币，期间服务规模复合年增长率为 13.2%。 全球医药研发投入持续增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，为了更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研发服务外包的市场渗透率逐年提升，医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。 （3）报告期内行业相关政策 1）2024 年 1 月 18 日，CDE 发布了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》，进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率。 2）2024 年 1 月 31 日，CDE 发布了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》，明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。 博济医药科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要 3 3）2024 年 5 月 9 日，国家药监局、国家中医药局发布了《地区性民间习用药材管理办法》，进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全。 4）2024 年 7 月 31 日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现 30 个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。 5）2024 年 10 月 9 日，广东省人民政府发布了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。该方案涉及创新药械全链条支持、创新平台和基础设施建设、促进临床研究、加快审评审批、医保支持、金融支持等多个方面，以促进生物医药产业的全链条高质量发展。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 单位：元 2024 年末 2023 年末 本年末比上年