天坛生物2024年年度报告摘要

北京天坛生物制品股份有限公司 2024 年年度报告摘要 公司代码：600161 公司简称：天坛生物 北京天坛生物制品股份有限公司 2024 年年度报告摘要 北京天坛生物制品股份有限公司 2024 年年度报告摘要 第一节 重要提示 1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。 2、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3、 未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 独立董事 方 燕 因公务 顾奋玲 4、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 考虑股东利益和公司发展需要，公司拟以 2024 年末总股本 1,977,371,446 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金股利 1 元（含税），分红总金额 197,737,144.60 元（含税）。 第二节 公司基本情况 1、 公司简介 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 天坛生物 600161 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨汇川（董事长代行董事会秘书职责） 田博 联系地址 北京市朝阳区双桥路乙2号院 北京市朝阳区双桥路乙2号院 电话 010-65439720 010-65439720 传真 010-65436770 010-65436770 电子信箱 ttswdb@sinopharm.com ttswdb@sinopharm.com 注：2024 年 11 月 27 日，公司原副总经理、董事会秘书张翼先生因工作调动原因，向公司董事会提出辞去上述职务。根据《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定，在公司聘任新的董事会秘书前，由公司董事长杨汇川先生代行公司董事会秘书职责。 北京天坛生物制品股份有限公司 2024 年年度报告摘要 2、 报告期公司主要业务简介 公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组 DNA 技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。 血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗急救、战争、重大灾害等事件中，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。 （一）血液制品行业发展阶段 最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。 在血液制品行业发展过程中，世界范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监管，加之企业的兼并重组，全球主要血液制品企业从上世纪 70 年代的 102 家减少到不足 20 家（不含中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家，且营收排名前五位企业的市场份额占比为 80%—85%，行业集中度凸显。大型跨国企业由于起步早，技术、资金、渠道积累充分，血液制品的生产及新药研发均有明显的规模优势和先发优势。从国外血液制品行业的发展过程，可以看出在充分竞争与严格的监管环境下，产业将不断走向集中。我国血液制品行业在认可程度不断提升、产品品类逐渐完善、质量标准逐步提高的过程中，行业集中度也将持续加强，亦会产生具有国际影响力、积极履行社会责任的血液制品企业。 我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有近 60 年的历史。上世纪 60 年代末到 70 年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90 年代，随着我国市场经济发展，许多地方血站、各大军区下属血站及科研机构也开始生产血液制品，生产厂家总数达到 70 家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。1998 年，国家规定只有通过 GMP 认证的企业才能生产血液制品。自 2001 年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足 30 家。 近年来，我国已形成天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、远大蜀阳、派林生物等具有一定集中度的血液制品集团公司。由于政府在血液制品企业准入上设置了高门槛，具有投资建设和研发创新能力，且质量管控严格、血浆综合利用率高的集团化公司未来竞争优势将进一步扩大。 （二）血液制品行业特点 1、行业壁垒坚固，市场准入条件较高 行业政策壁垒： 国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。 1996 年 12 月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。 2012 年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5 号，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采集的源头管理。 2016 年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。 北京天坛生物制品股份有限公司 2024 年年度报告摘要 技术和资金壁垒： 作为一个技术密集型生物制药行业，全产业链条包括从单采血浆、血浆组分分离到最终无菌制剂生产等数十个环节，且随着血液制品的创新和升级换代，生产和质量稳定性的要求日益加强，并对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合能力提出了更高要求。 血液制品行业存在比较高的技术壁垒。血液制品生产的主要成本来自于原料血浆和产品研发，生产企业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力，开发新产品，以提高单位血浆提取的产品数量；另一方面，需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量。 血液制品行业是高投入行业，具有较高的资金壁垒。从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用。 品牌和人才壁垒： 血液制品是一种以健康人血浆为原