康希诺2024年年度报告摘要

康希诺生物股份公司 2024 年年度报告摘要 公司代码：688185 公司简称：康希诺 康希诺生物股份公司 2024 年年度报告摘要 康希诺生物股份公司 2024 年年度报告摘要 第一节 重要提示 1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。 2、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、 公司全体董事出席董事会会议。 5、 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1、 公司简介 1.1 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 康希诺生物股份公司 2024 年年度报告摘要 A股 上海证券交易所科创板 康希诺 688185 无 H股 香港联合交易所有限公司主板 康希诺生物 06185 无 1.2 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 1.3 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 崔进 孙畅 联系地址 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园 电话 022-58213766 022-58213766 传真 022-58213626 022-58213626 电子信箱 ir@cansinotech.com ir@cansinotech.com 2、 报告期公司主要业务简介 2.1 主要业务、主要产品或服务情况 1、 已上市产品情况 序号 疫苗产品 商品名 适应症 产品简介 产品展示 1 MCV4 曼海欣® 脑 膜炎 球菌 曼海欣®于 2021 年 12 月获国家药监局授予新药申请批准，成为中国首个获批的 MCV4 疫苗。 除曼海欣®外，目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均为 MPSV4 产品，其存在接种年龄限制。曼海欣®适用于 3 个月至 3 岁（47 个月）的儿童，并在临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。 2 MCV2 美奈喜® 脑 膜炎 球菌 美奈喜®于2021 年6 月获国家药监局授予新药申请批准。 美奈喜®Ⅲ期临床试验显示，公司产品与目前国内批准的主要 MCV2 产品相比，公司 MCV2 于 3 月龄组中表现出更好的安全性，于 6 至 11 个月及12 至 23 个月的年龄组中，A 群表现出更好的免疫原性。 康希诺生物股份公司 2024 年年度报告摘要 3 Ad5-nCoV 克威莎® 新 冠肺炎 克威莎®已获得中国附条件上市批准及海外紧急使用授权。克威莎®是一种用基因工程方法构建的疫苗，以复制缺陷型第 5 型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒 S 抗原，用于预防新冠肺炎疾病。 4 吸 入用Ad5-nCoV及XBB.1.5变 异株 疫苗 克威莎®雾优® 新 冠肺炎 克威莎®雾优®已于中国获批用于序贯加强免疫接种及获得海外紧急使用授权。 克威莎®雾优®是全球首款吸入用新冠疫苗，创新的给药方式无需打针，不仅能激发体液免疫及细胞免疫，还可以诱导黏膜免疫，有效实现三重综合保护。克威莎®雾优®在安全性、有效性、便利性及可用性等方面拥有独特优势。 2023 年 12 月，吸入用重组新冠病毒XBB.1.5 变异株疫苗被纳入紧急使用。 5 Ad5-EBOV - 埃 博拉 病毒病 Ad5-EBOV 使用腺病毒载体技术来诱导对埃博拉病毒（一种由埃博拉病毒引起的严重疾病，平均死亡率约为50%）的免疫反应。于 2017 年 10 月，Ad5-EBOV 在中国获得新药申请批准，作应急使用及国家储备，这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗。 2、在研产品管线情况 序号 分类 疫苗产品 适应症 截至本报告披露日进度 1 NDA 阶段 PCV13i 肺炎球菌 药品注册申请获得受理 2 NDA 阶段/临床阶段 婴幼儿用 DTcP 百白破 药品注册申请获得受理，正式纳入优先审评；已完成临床受试者前三针基础免疫接种工作，后续进一步收集加强针接种相关临床数据 3 NDA 阶段 吸附破伤风疫苗 破伤风 药品注册申请获得受理 4 临床阶段 青少年及成人用 Tdcp 百白破 正在进行临床Ⅱ/Ⅲ期试验，已完成Ⅲ期临床受试者入组 5 临床阶段 PBPV 肺炎球菌 Ⅰ期临床已完成并获得积极初步结果 6 临床阶段 重组脊髓灰质炎疫苗 脊髓灰质炎 于印尼开展临床Ⅰ/Ⅱ期试验 7 临床阶段 重组带状疱疹疫苗 带状疱疹 于加拿大开展临床Ⅰ期试验，包括肌肉注射及吸入给药方式 康希诺生物股份公司 2024 年年度报告摘要 8 临床阶段 结核病加强疫苗 结核病 于加拿大完成临床Ⅰb 期试验 9 临床阶段 Hib 疫苗 流感嗜血杆菌 正在进行临床Ⅰ期试验 10 临床阶段 DTcP-Hib-MCV4 百白破、流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌 已获得药物临床试验批准通知书 11 临床前 CS-2606 mRNA多价流感疫苗 流感 临床前研究 12 临床前 CS-2028 多 价肺炎结合疫苗 肺炎球菌 临床前研究 13 临床前 CS-2023 脑 膜炎疫苗 脑膜炎球菌 临床前研究 14 临床前 其他在研联合疫苗 - 临床前研究 注：考虑到全球公共卫生事件的预期发展、研发策略的调整及资源分配的优化等因素，公司决定不再进行 mRNA 新冠疫苗的临床开发。 2.2 主要经营模式 1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶段，从早期 POC 研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交 NDA 申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外高校、研究机构等合作开发创新疫苗。公司合理分配研发投入，以加快产品管线的研发进程，自建技术平台并持续打造延展，搭建研发人才梯队，并通过技术合作的形式开发更多重磅创新品种，使公司产品管线更富竞争力。 2、采购模式 公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。采购计划按半年度进行更新，每季及月度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划、各项目物料清单及部门需求计划，汇总生产物料整体采购需求，综合库存、在途数量，确定生产物料采购计划，在系统中提交请购单，订单环节按照审批矩阵逐级审批后方可进行采购。公司通过制订《采购管理规程》《询价和竞标流程