1月全球新药月报-数据篇

1 月全球新药月报- 数据篇Insight / February, 2025为 了 帮 助 您 及 时 追 踪 全 球 新 药 热 点 ， I n s i g h t 将 于 每 月 第 5 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 数 据 篇 」 ，第 1 0 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 分 析 篇 」 ， 敬 请 关 注 ！目录（点击清单名称即可跳转至对应清单）Contents01050607获批上市新药清单研发进度终止新药0203重点医药交易事件（Top15）申请上市新药清单FDA 新药 PDUFA 清单重点投融资事件（Top15）04首次进入 Ⅲ 期临床清单3全球获批上市新药清单014全球新药获批上市清单据 Insight 数据库统计，1 月全球获批上市 71 款新药，包括了 11 款改良新和 8 款生物类似药 (包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市) 。是否首次获批疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间赛沃替尼化药普通片剂c-Met阿斯利康制药非小细胞肺癌中国2025-01-08否FGFR3 | VEGFR2 |FGFR1 | FGFR4 |FGFR2 | KIT | RET |VEGFR3 | PDGFR |CSF1R厄达替尼化药普通片剂强生制药尿路上皮癌|膀胱癌中国2025-01-08否ALK | NTRK | SRC |瑞普替尼塞纳帕利化药化药普通胶囊剂普通胶囊剂百时美施贵宝制药实体瘤|非小细胞肺癌EMA2025-01-132025-01-14否是ROS1 | FAK | JAK2PARP2 | PARP1上海英派药业有限公司卵巢上皮癌中国化药EGFR-L858R | EGFR-T790M | EGFR-Ex19del利厄替尼化药普通片剂江苏奥赛康药业有限公司非小细胞肺癌中国2025-01-14是索托拉西布阿可替尼化药化药普通片剂KRAS G12C安进制药结直肠癌美国美国2025-01-172025-01-17否否普通胶囊剂BTK阿斯利康制药套细胞淋巴瘤肿瘤新药EGFR-L858R | EGFR-T790M | EGFR-Ex19del兰泽替尼化药普通片剂强生制药非小细胞肺癌EMA2025-01-21否维恩妥尤单抗 抗体偶联物ADC注射剂Nectin-4安斯泰来制药尿路上皮癌|膀胱癌中国2025-01-02否帕博利珠单抗塔拉妥单抗单特异性抗体双特异性抗体注射剂注射剂PD-1默沙东制药安进制药尿路上皮癌|膀胱癌中国英国2025-01-022025-01-06否否DLL3 | CD3小细胞肺癌帕博利珠单抗艾沙妥昔单抗坦昔妥单抗佐妥昔单抗单特异性抗体单特异性抗体单特异性抗体单特异性抗体注射剂注射剂注射剂注射剂PD-1CD38默沙东制药赛诺菲制药头颈部鳞状细胞癌多发性骨髓瘤中国中国2025-01-082025-01-082025-01-082025-01-09否否否否生物药CD19北京诺诚健华医药科技有限公司弥漫性大B细胞淋巴瘤胃癌中国澳门加拿大CLDN-18.2安斯泰来制药四川科伦博泰生物医药股份有限公司塔戈利单抗单特异性抗体注射剂PD-L1鼻咽癌中国2025-01-14否5数据来源：Insight数据库全球新药获批上市清单是否首次获批疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间Lisocabtagenemaraleucel原发纵隔大B细胞淋巴瘤|弥漫性大B细胞淋巴瘤CAR-T注射剂CD19百时美施贵宝制药加拿大2025-01-14否埃万妥单抗德达博妥单抗帕尼单抗双特异性抗体抗体偶联物ADC单特异性抗体注射剂注射剂注射剂c-Met | EGFRTROP2强生制药第一三共株式会社安进制药非小细胞肺癌HR阳性、HER2阴性乳腺癌结直肠癌加拿大美国2025-01-162025-01-172025-01-17否否否EGFR美国上海君实生物医药科技股份有限公司特瑞普利单抗单特异性抗体注射剂PD-1鼻咽癌澳大利亚 2025-01-17否新药生物药Dostarlimab单特异性抗体单特异性抗体注射剂注射剂PD-1CD38葛兰素史克制药赛诺菲制药子宫内膜癌EMAEMA2025-01-202025-01-22否否艾沙妥昔单抗多发性骨髓瘤北京诺诚健华医药科技有限公司肿瘤坦昔妥单抗单特异性抗体注射剂CD19弥漫性大B细胞淋巴瘤中国台湾 2025-01-23否德曲妥珠单抗贝林妥欧单抗抗体偶联物ADC注射剂注射剂HER2阿斯利康制药安进制药HER2低表达乳腺癌美国2025-01-282025-01-29否否双特异性抗体CD3 | CD19前体B细胞淋巴细胞白血病EMA急性淋巴细胞白血病|绒毛膜癌|葡萄胎|慢性髓系白血病|急性非淋巴细胞白血病华润双鹤药业股份有限公司改良新类似药化药巯嘌呤微片化药普通片剂HPRT1中国2025-01-24是上海生物制品研究所有限责任公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司贝伐珠单抗-SIBP 04 单特异性抗体注射剂注射剂VEGFAEGFR参照原研结直肠癌中国中国2025-01-082025-01-24是是生物药西妥昔单抗N01单特异性抗体间充质干细胞铂生卓越生物科技（北艾米迈托赛花生过敏原粉赛立奇单抗注射剂//移植物抗宿主病花生过敏中国EMA中国2025-01-022025-01-092025-01-14是否否MSC京）有限公司其它蛋白普通胶囊剂皮下注射剂Stallergenes Greer免疫系统疾病新药生物药重庆智翔金泰生物制药股份有限公司单特异性抗体IL17A强直性脊柱炎皮下注射剂|注米吉珠单抗单特异性抗体IL23A礼来制药克罗恩病美国2025-01-15否射剂6数据来源：Insight数据库全球新药获批上市清单是否首次获批疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别单特异性抗体|抗体片段单特异性抗体剂型靶点FcRn企业Argenx适应症重症肌无力参照原研地区获批时间新药生物药艾加莫德注射剂注射剂韩国2025-01-20否英夫利西单抗-CMAB008TNF-α迈博药业有限公司巴基斯坦 2025-01-02否克罗恩病|斑块状银屑病|溃疡性结肠炎|银屑病关节炎免疫系统疾病皮下注射剂|注乌司奴单抗-FYB202单特异性抗体IL12 p40Formycon加拿大2025-01-08否射剂类似药生物药强直性脊柱炎|类依那西普-安佰诺托珠单抗-CT-P47抗体类融合蛋白单特异性抗体皮下注射剂TNF-α浙江博锐生物制药有限公司赛特瑞恩制药中国美国2025-01-082025-01-30否是风湿关节炎皮下注射剂|注IL6R参照原研射剂UltragenyxPharmaceutical纯合子型家族性高胆固醇血症依维苏单抗单特异性抗体注射剂ANGPTL3EMA2025-01-06否原发性高胆固醇血症|杂合子型家族性高胆固醇血症|混合型高脂血症|非家族性高胆固醇血症新药生物药心血管系统疾病瑞卡西单抗单特异性抗体皮下注射剂PCSK9江苏恒瑞医药股份有限公司中国2025-01-08是改良新新药化药化药氢氯噻嗪化药化药口服混悬液普通片剂SLC12A3DPP4NOVITIUM PHAR