医药生物行业跟踪周报：信达生物DLL-3 ADC全球权益授权罗氏，提升该靶点热度

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 东吴证券研究所 1 / 35 请务必阅读正文之后的免责声明部分 医药生物行业跟踪周报 信达生物 DLL-3 ADC 全球权益授权罗氏，提升该靶点热度 2025 年 01 月 05 日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 行业走势 相关研究 《双抗 ADC 药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等》 2024-12-29 《抗抑郁新药进入收获期，关注吉贝尔、翰森制药、绿叶制药等》 2024-12-22 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 本周、年初至今医药指数涨幅分别为-5.56%、-3.35%，相对沪深 300 的超额收益分别为-0.39%、+0.71%；年初至今港股医药指数涨跌幅分别为-3.35%，相对于恒生科技指数跑输-1.90%；本周化药（-4.78%）、原料药（-4.82%）及中药（-5.31%）等股价跌幅相对较小，医药商业（-7.83%）、医疗服务（-7.03%）及医疗器械（-5.52%）等股价跌幅较大；本周 A 股涨幅居前奥翔药业（+15.49%）、鲁抗医药（+13.90%）、广济药业（+13.64%），跌幅居前*ST 吉药（-43.03%）、九典制药（-25.01%）、乐心医疗（-18.95%）；本周港股涨幅居前来凯药业（+19.21%）、和铂医药（+15.56%）、科济药业（+14.78%），跌幅居前微创机器人（-11.88%）、金泰丰国际控股（-11.69%）、微创医疗（-11.20%）。涨跌表现特点：延续上周医药板块大小市值个股普跌，但小市值个股跌幅更加明显。 ◼ 创新药板块为 2025 年首要看好方向，看好 DLL3 靶点前景。其原因：1）国内商业化及 BD 出海产品爆发式增长，百济神州、信达生物、和黄医药、泽璟制药等 2025年有望扭亏，创新药商业模式得到验证，全基资金关注度有望提升。2）商保政策出现积极变化，商业健康保险丙类药品目录提上日程，有望带来新支付增量。3）海外授权再创新高，2024 年全年完成 125 项海外授权（同比+16.8%），授权总金额 525.7亿美元（+27.4%），国产创新药得到海外大药企认可，海外授权有望常态化。另外信达生物 DLL-3 ADC 新药 IBI3009 全球权益授权给罗氏，获得 8000 万美元预付款，以及最高达 10 亿美元的潜在里程碑金额，以及最高达中双位数比例的销售分成。罗氏的阿替利珠单抗和 AZ 的度伐利尤单抗是目前美国唯一获批 SCLC 适应症的 PD(L)1 单抗，后续临床有望联用。公司的 IBI115（CD3/DLL3 双抗）目前 IND阶段。同时针对该靶点恒瑞医药、泽璟制药、再鼎医药、齐鲁制药及复旦张江等均有布局。 ◼ 全球首款 CLDN18.2 单抗「佐妥昔单抗」在华获批上市；齐鲁制药「诺西那生钠」仿制药申报上市；潜在首创 Claudin18.2 CAR-T 治疗胃癌 II 期研究成功：12 月 31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 CLDN18.2 阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是国内首款，同时也是全球首款获得批准的 CLDN18.2 靶向治疗药物。1 月 3 日，CDE网站显示，齐鲁制药的诺西那生钠注射液申报上市。这是第 2 款递交上市申请的诺西那生钠仿制药。12 月 30 日，科济药业宣布，其靶向 Claudin18.2 自体 CAR-T 疗法舒瑞基奥仑赛注射液的一项关键 II 期临床试验 CT041-ST-01(NCT04581473)已达到主要终点。 ◼ 具体思路：1）创新药领域：百利天恒、信达生物、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U、恒瑞医药等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、江中药业、华润三九、济川药业、马应龙等；3）CXO 及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；4）高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；7）临床及仿制药 CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1 产业链领域：诺泰生物、博瑞医药等；9）CGM 领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；11）IVD 领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；12）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；13）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；14）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。 ◼ 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。 -26%-21%-16%-11%-6%-1%4%9%14%19%24%2024/1/52024/5/52024/9/32025/1/2医药生物沪深300 请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 东吴证券研究所 2 / 35 内容目录 1. 信达生物 DLL-3 ADC 全球权益授权罗氏，提升该靶点热度 ....................................................... 4 2. DLL3 靶点热度重燃，国产新药重磅交易可期 ................................................................................ 8 2.1. DLL3 作用机制独特，BD 交易频出提高靶点景气度 ............................................................ 8 2.2. DLL3 竞争格局好，后续产品安全性有望优于塔拉妥单抗 ................................................. 10 2.3. DLL3 国产新药临床数据分析 ................................................................................................. 11 3. 研发进展与企业动态 ........................................................................................................................ 11 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ............................................... 11 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况....