中药Ⅱ行业跟踪报告：2024H1中药新药数据跟踪，1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多

[Table_RightTitle] 证券研究报告|中药Ⅱ [Table_Title] 2024H1 中药新药数据跟踪：1.1 类 IND 受理和经典名方 NDA 受理数量较多 [Table_IndustryRank] 强于大市(维持) [Table_ReportType] ——中药Ⅱ行业跟踪报告 [Table_ReportDate] 2024 年 06 月 27 日 [Table_Summary] 行业核心观点： 新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。2024H1，中药新药 34 个品种 IND 受理，22 个品种 NDA 受理，分别占 2023 年全年相应数据的 46.58%和91.67%，中药新药研发和上市热情延续。 投资要点： 从临床试验研究申请受理数据看，2024 年上半年共受理 34 个品种，其中，1.1 类新药 21 个，1.2 类 7 个，2.3 类 6 个。1.1 类中药复方制剂是由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。从 1.1类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括康缘药业、佐力药业、珍宝岛、奇正藏药等。 从注册上市申请受理数据看，2024 年上半年共受理 22 个品种，其中，1.1 类新药 9 个，3.1 类 13 个。3.1 类是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。从 1.1 类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业等；3.1 类新药受理企业中，聚焦的上市公司包括康缘药业、天士力、吉林敖东、康恩贝等。 投资建议：2020 版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1 类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的 “三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 ⚫ 风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。 [Table_Chart] 行业相对沪深 300 指数表现 数据来源：聚源，万联证券研究所 [Table_ReportList] 相关研究 三地方政府齐出台创新药产业相关政策文件，关注中药创新药 已披露年报业绩向好，中药新药申报审评提速，关注 2024 年一季报 2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市获批提速 [Table_Authors] 分析师: 黄婧婧 执业证书编号： S0270522030001 电话： 18221003557 邮箱： huangjj@wlzq.com.cn -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%中药Ⅱ沪深300证券研究报告 行业跟踪报告 行业研究 3382 [Table_Pagehead] 证券研究报告 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 2 页 共 6 页 $$start$$ 正文目录 1 总览 ................................................................................................................................... 3 2 IND：1.1 类新药受理数量较多....................................................................................... 3 3 NDA：经典名方受理数量较多 ....................................................................................... 4 4 投资建议 ........................................................................................................................... 5 5 风险提示 ........................................................................................................................... 5 图表 1： 近几年中药新药 IND&NDA 受理数量：个（截至 2024.6.27） .................... 3 图表 2： 中药新药 IND 受理品种（2024.1.1-2024.6.27） .............................................. 3 图表 3： 中药新药 NDA 受理品种（2024.1.1-2024.6.27） ............................................ 4 [Table_Pagehead] 证券研究报告 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 3 页 共 6 页 1 总览 从近几年中药新药临床试验研究申请和注册上市申请受理情况看，2023年达到受理数量峰值。2024上半年，中药新药34个品种IND受理，22个品种NDA受理，分别占2023年全年相应数据的46.58%和91.67%，中药新药研发和上市热情延续。 图表1：近几年中药新药IND&NDA受理数量：个（截至2024.6.27） 资料来源：NMPA,万联证券研究所 2 IND：1.1 类新药受理数量较多 从临床试验研究申请受理数据看，2024年上半年共受理34个品种，其中，1.1类新药21个，1.2类7个，2.3类6个。 图表2：中药新药IND受理品种（2024.1.1-2024.6.27） 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 承办日期 CXZL2400003 香术平胃散 1.1 江苏中雍红瑞制药有限公司; 2024/1/13 CXZL2400004 痔瘘熏洗颗粒 1.1 苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业研究院有限公司; 2024/1/16 CXZL2400007 青杏颗粒 1.1 广州中医药大学(广州中医药研究院); 2024/2/2 CXZL2400008 七味脂肝颗粒 1.1 江苏康缘药业股份有限公司;上海图锋医药科技有限公司;上海中医药大学; 2024/2/2 CXZL2400009 羌芩颗粒 1.1 江苏康缘药业股份有限公司; 2024/2/6 CXZL2400010 灵香片 1.1 浙江佐力药业股份有限公司; 2024/2/27 CXZL2400011 益智安脑颗粒 1.1 北京京师脑力科技有限公司; 2024/2/27 CXZL2400013 母苏颗粒 1.1 瑞阳制药股份有限公司; 2024/3/7 CXZL2400014 FTZ 浓缩丸 1.1 深圳前海吉奥健康科技有限公司; 2024/3/12 CXZL2400015