益方生物(688382)投资价值分析报告：药构出发，面向全球的创新药Biotech

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2024 年 2 月 20 日 公司研究 药构出发，面向全球的创新药 Biotech ——益方生物-U（688382.SH）投资价值分析报告 买入（首次） 药构出发，面向全球的创新药 Biotech。益方生物成立于 2013 年，是一家立足中国、具有全球视野的创新型药物研发企业。公司研发团队学术背景深厚，凭借对疾病作用机理的深入研究和理解，选择具有潜力的药物靶点，从化合物与靶点的结合构象出发，设计药物，满足临床需求。 靶点出发，涵盖实体瘤及代谢性疾病两大领域。 公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖实体瘤、代谢性疾病两大领域。 实体瘤：已有产品进入商业化，瞄准临床需求迫切的适应症。 1） 贝福替尼：是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。2023 年 5 月，其二线治疗成功获批上市；一线治疗的 NDA 已获受理，目前已授权给合作伙伴贝达药业进行制造、市场推广及销售。EGFR-TKI 作为 NSCLC 治疗的标准药物，目前共有三代，三代因其能克服 T790M 耐药突变，可大幅提高对肿瘤细胞的抑制作用。因此，三代 EGFR-TKI 治疗优势明显，替代空间广阔； 2） D-1553：是一款 KRAS G12C 抑制剂，可用于治疗带有 KRAS G12C 突变的多种癌症，且已获得突破性疗法认证并处于临床 II 期（NSCLC）；KRAS 是癌症治疗中最重要的靶点之一，G12C 作为 KRAS 最常见的突变，国内发病人群预计 2025 年达到 5.1 万人，患者较多；此外，国内尚无 KRAS G12C抑制剂获批，临床需求十分急迫，有望加速获批上市； 3） D-0502：是一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内已进入临床III 期。SERD 靶向药是国内乳腺癌患者的主要治疗方案，但目前仅有氟维司群一款药物获批上市，其肌肉注射的给药特点，导致患者顺应性差、生物利用度低，因此全球市场对于新型口服 SERD 靶向药有着强烈需求。 代谢性疾病：研发进度靠前，目标患者人群庞大的蓝海市场。 4） D-0120：是尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。随饮食结构变化，中国代谢性疾病患者人数不断上升，现有治疗方案以非布司他和苯溴马隆为主，安全性问题突出。由于促尿酸排泄比抑制尿酸合成更为有效，因此 URAT1 靶点潜力巨大。产品在国内已进入 IIb 期，进度靠前。 盈利预测、估值与评级：我们预计公司 2023~2025 年主营产品销售收入分别为 1.83/2.90/4.31 亿元；归母净利润分别为-2.89/-1.86/-0.48 亿元。采用对公司管线的绝对估值作为主要估值参考，给予公司整体估值 89 亿元，对应目标价 15.5元。首次覆盖，考虑到公司技术平台潜力巨大，布局思路领先，给予“买入”评级。 风险提示：研发进度不达预期风险；政策变化带来价格下降风险；竞争加剧风险。 公司盈利预测与估值简表 指标 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 0 0 183 290 431 营业收入增长率 0.00% 0.00% NA 59% 48% 净利润（百万元） -358 -483 -289 -186 -48 EPS（元） -0.78 -0.84 -0.50 -0.32 -0.08 ROE（归属母公司)（摊薄） -52.25% -21.83% -14.98% -10.66% -2.81% 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2024-02-20 当前价/目标价：10.72/15.5 元 作者 分析师：张瀚予 执业证书编号：S0930523070010 021-52523861 zhanghanyu@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股) 5.75 总市值(亿元)： 61.64 一年最低/最高(元)： 7.40/23.80 近 3 月换手率： 57.49% 股价相对走势 收益表现 % 1M 3M 1Y 相对 -15.58 -30.13 -21.61 绝对 -9.61 -34.75 -39.09 资料来源：Wind 相关研报 《创新药投资方法论：解析涨跌背后的α与β ——创新药深度研究系列六》（2022-01-22） -50%-30%-9%11%32%02/2305/2308/2311/2302/24益方生物-U沪深300要点 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 益方生物-U（688382.SH） 投资聚焦 关键假设  核心产品营收预测 1） 贝福替尼：2023~2025 年我国 EGFR-TKI 适用人群数量预计为 23.6、24.1、24.6 万人；非小细胞肺癌二线治疗比例超过 50%以及使用三代 EGFR-TKI的患者比例约为 25%；预估贝福替尼 2023~2025 年在二线治疗的渗透率分别为 0.4%、1.2%、2%；在一线治疗的渗透率分别为 0.05%、0.8%、3%；2023~2025 年年人均治疗费用分别为 21.6、10.30、9.27 万元；销售分成比例为 15%。 2） D-1553：2023~2025 年我国 KRAS 突变阳性非小细胞肺癌的患者人数预计为 10.6、11.0、11.3 万人；由于国内尚未有 KRAS G12C 抑制剂获批，且KRAS G12C 突变的实体瘤目前尚无标准治疗方案。我们预计 2025 年商业化元年的产品渗透率达 1.2%； 人均治疗费用参照国外已上市 KRAS G12C 抑制剂索托拉西布的价格，即年治疗费用为 22.80 万元；销售分成比例为 15%。 我们区别于市场的观点 目前，市场普遍认为布局实体瘤这一疾病领域的药企过多，市场竞争压力较大；同时，受 2023 年医疗反腐事件影响，未来创新药学术推广、进院处方的难度将增大，不利于 biotech 公司发展壮大。然而，我们认为： 1） 不同于其他 biotech 公司，益方生物临床管线从药物构效出发，研发成功率较大、商业化确定性更强。此外，公司临床管线上已有产品获批上市，因此相较于仍完全处于临床阶段的创新药物研发公司，益方生物盈利能力更强； 2） 公司商业模式较为纯粹，仅负责药物的早期开发及临床部分，药物后端的生产、学术推广以及销售则交由推广经验更丰富、销售能力更强的合作伙伴负责，例如：将产品贝福替尼授权予贝达药业、D-1553 授权予正大天晴等。这样的商业模式能帮助仍处于净亏损阶段的 biotech 公司，集中精力在前端研发，即公司的优势项上，节省了公司在后端市场的铺垫和耗损，使资金和人力能够得到更为充分的利用。 2023 年是公司商业化元年，贝福替尼作为三代 EGFR-TKI，治疗优势明显，在非小细胞肺癌这