中药受理批准跟踪报告：聚焦1.1类、2.3类、3.1类申报，2个品种获批上市

[Table_RightTitle] 证券研究报告|中药Ⅱ [Table_Title] 聚焦 1.1 类、2.3 类、3.1 类申报，2 个品种获批上市 [Table_IndustryRank] 强于大市(维持) [Table_ReportType] ——中药受理批准跟踪报告 [Table_ReportDate] 2024 年 02 月 01 日 [Table_Summary] 行业核心观点： 新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据月度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024 年 1 月，7 个中药新药品种申报上市申请，5 个中药新药品种申报临床研究，其中，1.1 类、2.3类、3.1 类中药新药申报积极。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 投资要点： ⚫ 1.1 类新药申报积极。2024 年 1 月，受理 IND/NDA 的 1 类新药全部为1.1 类中药复方制剂。分别为贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民集团的牛黄小儿退热贴、苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散。 ⚫ 3 个 2.3 类 IND 受理。2024 年 1 月，受理 IND/NDA 的 2 类新药全部为2.3 类，分别为新奇康药业的西帕依固龈液、雷允上药业的黄蛭益肾胶囊、汕头市美宝制药的湿润烧伤膏。 3.1 类 5 个受理量，聚焦 4 个品种。2024 年 1 月，3.1 类经典名方受理总量为 5 个，聚焦 4 个品种，分别为吉林敖东的一贯煎颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、江西药都樟树制药的二冬颗粒、天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒。 1 月发布 2 个上市批件。2024 年 1 月 NMPA 批准中药新药 2 个，分别为湖北齐进药业的 1.1 类新药儿茶上清丸、武汉康乐药业的 3.1 类经典名方芍药甘草颗粒。 投资建议：2020 版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1 类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的 “三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 ⚫ 风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。 [Table_Chart] 行业相对沪深 300 指数表现 数据来源：聚源，万联证券研究所 [Table_ReportList] 相关研究 Q3 业绩承压，销售费用同比环比均下降 中成药集采综述：从地方扩面到全国，价格降幅符合预期 “后试点”时代，政策红利多维度助推配方颗粒行业扩容，参与者强者恒强 [Table_Authors] 分析师: 黄婧婧 执业证书编号： S0270522030001 电话： 18221003557 邮箱： huangjj@wlzq.com.cn -30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%中药Ⅱ沪深300证券研究报告 行业跟踪报告 行业研究 3446 [Table_Pagehead] 证券研究报告 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 2 页 共 6 页 $$start$$ 正文目录 1 1 月受理数据：聚焦 1.1 类、2.3 类、3.1 类 .................................................................. 3 1.1 1 类新药：4 个 1.1 类申报受理，NDA 和 IND 各 2 个...................................... 3 1.2 2 类改良型新药：3 个 2.3 类 IND 申报受理 ....................................................... 3 1.3 3.1 类经典名方:5 个受理量，聚焦 4 个品种 ....................................................... 4 2 1 月批准数据：2 个上市批件 .......................................................................................... 5 3 投资建议 ........................................................................................................................... 5 4 风险提示 ........................................................................................................................... 5 图表 1： 2024 年 1 月中药新药 IND/NDA 申报受理情况 .............................................. 3 图表 2： 2024 年 1 月新受理 1 类中药新药 ..................................................................... 3 图表 3： 2024 年 1 月新受理 2 类中药新药 ..................................................................... 4 图表 4： 2024 年 1 月新受理 3.1 类中药新药 .................................................................. 4 图表 5： 2024 年 1 月 2 个中药新药上市批件 ................................................................. 5 [Table_Pagehead] 证券研究报告 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 3 页 共 6 页 1 1 月受理数据：聚焦 1.1 类、2.3 类、3.1 类 2024年1月，7个中药新药品种申报上市申请，其中，1.1类2个，3.1类5个；5个中药新药品种申报临床研究，其中，1.1类2个，2.3类3个。企业1.1类、2.3类、3.1类中药新药申报积极。 图表1：2024年1月中药新药IND/NDA申报受理情况 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 承办日期 CXZS2400007 喉喑清胶囊 1.1 贵州瑞和制药 2024/1/29 CXZS2400006 牛黄小儿退热贴 1.1 健民集团 2024/1/26 CXZL2400004 痔瘘熏洗颗粒 1.1 苏中药业 2024/